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Mecanismos de Melhora com Tratamento Beta-Bloqueador na Insuficiência Cardíaca

22 de setembro de 2025 atualizado por: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
A hipótese geral desta aplicação é que a melhora no desempenho da ejeção do VE após o tratamento com betabloqueadores se deve, pelo menos em parte, à melhora da contratilidade miocárdica intrínseca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos específicos imediatos desta aplicação são duplos: (1) determinar se a melhora observada no desempenho de ejeção do VE é devida a alterações na contratilidade miocárdica cardíaca intrínseca e (2) determinar se as alterações na reserva contrátil do VE após uma infusão de A milrinona intravenosa pode ser usada para prever uma resposta salutar aos betabloqueadores. Os objetivos específicos imediatos desta proposta serão contemplados nos dois Objetivos Específicos a seguir: No Objetivo Específico 1, determinaremos se a melhora observada na fração de ejeção do VE após o tratamento com betabloqueadores se deve a alterações na contratilidade miocárdica intrínseca, ao contrário a alterações na remodelação do VE (i.e. redução do volume do VE) ou alterações nas condições de carga do VE. As alterações na função do VE serão avaliadas usando índices comprovados, um deles um índice da fase de ejeção: a relação do estresse sistólico final (ESS) com a velocidade média de encurtamento da fibra (VCF), considerada uma medida de contratilidade relativamente independente da carga. Alterações na estrutura do VE serão avaliadas por ecocardiografia. No Objetivo Específico 2, determinaremos se a resposta salutar aos betabloqueadores pode ser predita medindo a "reserva contrátil", definida como uma alteração na contratilidade determinada pela relação da velocidade média de encurtamento da fibra (VCF) com a velocidade sistólica final estresse (ESS) em resposta à infusão intravenosa de milrinona no laboratório de cateterismo cardíaco antes da instituição do betabloqueador. A resposta ao tratamento com betabloqueadores será avaliada pela medida da fração de ejeção do VE e do volume diastólico final do VE por ecocardiografia após 6 meses de tratamento com betabloqueadores, e essas medidas serão correlacionadas com as respectivas alterações na medida da reserva contrátil em linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Homens ou mulheres não grávidas (apenas mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou que praticam um método contraceptivo aceitável)
  3. Pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica com FEVE < 35% e insuficiência cardíaca Classe III-IVa da NYHA
  4. Pacientes em terapia médica estável padrão com inibidores da Ace (ou hidralazina e nitratos ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II se intolerantes à Ace), diuréticos e/ou digoxina por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
  5. Os sintomas de insuficiência cardíaca devem estar presentes por pelo menos 3 meses
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca isquêmica documentada por cateterismo cardíaco com qualquer lesão coronariana obstrutiva > 50% de estenose, história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária percutânea ou colocação de stent
  2. Doença valvar primária não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva.
  3. Pressão arterial sistólica >170 ou <85 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg; frequência cardíaca < 50 bpm.
  4. Síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco avançado (a menos que seja tratado com marca-passo), taquicardia ventricular sintomática ou sustentada não controlada por medicamentos antiarrítmicos ou desfibrilador implantável
  5. Cor pulmonale, doença pulmonar obstrutiva que requer broncodilatador oral ou terapia com esteroides
  6. Malignidade ativa ou uma doença sistêmica ou terminal que limitaria a função física ou a sobrevivência durante o estudo
  7. Dependência ativa e conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
  8. Doença hepática ou renal clinicamente importante; ou qualquer condição que não seja insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevivência
  9. Contagem de plaquetas <100 000 mm3 ou contagem de glóbulos brancos <3000 mm3, INR (razão normalizada internacional) >1,7
  10. Tratamento atual com beta-bloqueador, beta-agonista, verapamil, terapia inotrópica crônica cíclica ou contínua ou uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada na fase de desafio
  11. História de sensibilidade a medicamentos ou reações adversas a betabloqueadores
  12. Relutância em cooperar ou dar consentimento informado por escrito, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida independente de carga de contratilidade: velocidade ventricular esquerda de encurtamento circunferencial para taxa de estresse sistólico final ventricular esquerdo
Prazo: 6 meses
A velocidade média do encurtamento da fibra circunferencial (VCF) será derivada como = Encurtamento fracionário do ventrículo esquerdo / Tempo de ejeção. O estresse sistólico final do ventrículo esquerdo (LV) será calculado como = ([1,35 × P × diâmetro da parede posterior do VE]/(4 × espessura da parede posterior do VE na sístole × (1+espessura da parede posterior do VE na sístole /diâmetro da parede posterior do VE)))
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo, estresse sistólico final do ventrículo esquerdo, elastância arterial efetiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VA-CDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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