Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan parantamismekanismit beetasalpaajahoidolla

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Tämän hakemuksen yleinen hypoteesi on, että LV ejektiokyvyn paraneminen beetasalpaajien hoidon jälkeen johtuu ainakin osittain sydämen sisäisen supistumiskyvyn paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hakemuksen välittömät erityistavoitteet ovat kaksinkertaiset: (1) määrittää, johtuuko LV ejektiokyvyn havaittu parantuminen sydämen sisäisen sydänlihaksen supistumiskyvyn muutoksista ja (2) määrittää, muuttuuko LV supistusreservi infuusion jälkeen. suonensisäisen milrinonin avulla voidaan ennustaa terveellinen vaste beetasalpaajille. Tämän ehdotuksen välittömiä erityistavoitteita käsitellään seuraavissa kahdessa erityistavoitteessa: Erityistavoitteessa 1 määritämme, johtuuko LV ejektiofraktion havaittu paraneminen beetasalpaajien hoidon jälkeen sydämen sisäisen supistumiskyvyn muutoksista, toisin kuin LV-remodelingin muutoksiin (esim. LV-tilavuuden väheneminen) tai muutokset LV-kuormitusolosuhteissa. LV-toiminnan muutoksia arvioidaan käyttämällä todistettuja indeksejä, joista yksi on ejektiovaiheindeksi: loppusystolisen jännityksen (ESS) suhde kuidun lyhenemisen keskimääräiseen nopeuteen (VCF), jota pidetään suhteellisen kuormituksesta riippumattomana supistumiskyvyn mittana. LV-rakenteen muutokset arvioidaan kaikukardiografialla. Erityistavoitteessa 2 määritämme, voidaanko beetasalpaajien terveellinen vaste ennustaa mittaamalla "supistumisvaraa", joka määritellään supistuvuuden muutoksena, joka määräytyy kuidun lyhentymisen keskinopeuden (VCF) ja loppusystolisen nopeuden suhteen. stressi (ESS) vasteena suonensisäiselle milrinoni-infuusiolle sydämen katetrointilaboratoriossa ennen beetasalpauksen aloittamista. Vaste beetasalpaajahoitoon arvioidaan mittaamalla LV:n ejektiofraktio ja LV:n loppudiastolinen tilavuus kaikukardiografialla kuuden kuukauden beetasalpaajahoidon jälkeen, ja nämä mittaukset korreloidaan vastaavien muutosten kanssa supistusvaran mittauksessa perusviiva.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  2. Mies tai ei-raskaana olevat naiset (vain naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävillä)
  3. Potilaat, joilla on laajentunut ei-iskeeminen kardiomyopatia, LVEF < 35 % ja NYHA-luokan III-IVa sydämen vajaatoiminta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tavanomaista vakaata lääketieteellistä hoitoa Ace-estäjillä (tai hydralatsiinilla ja nitraateilla tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, jos he eivät siedä assia), diureeteilla ja/tai digoksiinilla vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Sydämen vajaatoiminnan oireiden on oltava vähintään 3 kuukautta
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Iskeeminen sydänsairaus, joka on dokumentoitu sydämen katetroinnilla, jossa on mikä tahansa sepelvaltimon ahtauttava vaurio > 50 % ahtauma, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia tai stentointi
  2. Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, obstruktiivinen tai restriktiivinen kardiomyopatia.
  3. Systolinen verenpaine >170 tai <85 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg; syke <50 bpm.
  4. Sairas sinus-oireyhtymä tai pitkälle edennyt sydänkatkos (ellei sitä hoideta sydämentahdistimella), oireinen tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, jota ei voida hallita rytmihäiriölääkkeillä tai implantoitavalla defibrillaattorilla
  5. Cor pulmonale, obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii oraalista keuhkoputkia laajentavaa tai steroidihoitoa
  6. Aktiivinen maligniteetti tai systeeminen tai terminaalinen sairaus, joka rajoittaisi fyysistä toimintaa tai selviytymistä tutkimuksen aikana
  7. Aktiivinen ja tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
  8. kliinisesti tärkeä maksa- tai munuaissairaus; tai mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka voisi rajoittaa selviytymistä
  9. Verihiutaleiden määrä <100 000 mm3 tai valkosolujen määrä <3000 mm3, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,7
  10. Nykyinen hoito beetasalpaajalla, beetasalpaajalla, verapamiililla, krooninen syklinen tai jatkuva inotrooppinen hoito tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa altistusvaiheeseen siirtymisestä
  11. Aiempi lääkeherkkyys tai haittavaikutukset beetasalpaajille
  12. Haluttomuus tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuormasta riippumaton supistuvuuden mitta: vasemman kammion kehän lyhenemisnopeus ja vasemman kammion pään systolinen stressisuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehämäisen kuidun lyhenemisen (VCF) keskimääräinen nopeus lasketaan kaavalla = vasemman kammion fraktiaalinen lyhennys / ejektioaika. Vasemman kammion (LV) loppusystolinen stressi lasketaan muodossa = ([1.35 × P × LV endsysolinen halkaisija]/(4 × LV takaseinämän paksuus systolessa × (1 + LV takaseinämän paksuus systolessa / LV endsysolinen halkaisija)))
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion pään diastolinen ja loppusystolinen tilavuus, vasemman kammion pään systolinen stressi, tehokas valtimon elastanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VA-CDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia