Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for forbedring med betablokkerbehandling ved hjertesvikt

22. september 2025 oppdatert av: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den generelle hypotesen for denne søknaden er at forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen etter behandling med betablokkere skyldes, i det minste delvis, forbedring i indre myokardial kontraktilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De umiddelbare spesifikke målene med denne søknaden er todelt: (1) å bestemme om den observerte forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen skyldes endringer i indre hjertemyokardial kontraktilitet og (2) å bestemme om endringer i LV kontraktil reserve etter en infusjon av intravenøs milrinon kan brukes til å forutsi en helsebringende respons på betablokkere. De umiddelbare spesifikke målene med dette forslaget vil bli adressert i følgende to spesifikke mål: I spesifikke mål 1 vil vi avgjøre om den observerte forbedringen i LV ejeksjonsfraksjon etter behandling med betablokkere skyldes endringer i indre myokardial kontraktilitet, i motsetning til til endringer i LV-remodellering (dvs. reduksjon i LV-volum) eller endringer i LV-belastningsforhold. Endringer i LV-funksjonen vil bli evaluert ved å bruke påviste indekser, den ene en ejeksjonsfaseindeks: forholdet mellom endesystolisk stress (ESS) og gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF), betraktet som et relativt belastningsuavhengig mål på kontraktilitet. Endringer i LV struktur vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi. I spesifikt mål 2 vil vi bestemme om den salutære responsen på betablokkere kan forutsies ved å måle "kontraktil reserve", definert som en endring i kontraktilitet bestemt av forholdet mellom gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF) og endesystolisk stress (ESS) som respons på intravenøs infusjon av milrinon ved hjertekateteriseringslaboratoriet før betablokkering. Responsen på behandling med betablokkere vil bli vurdert ved måling av LV ejeksjonsfraksjon og LV endediastolisk volum ved ekkokardiografi etter 6 måneders behandling med betablokkere, og disse målingene vil være korrelert med de respektive endringene i kontraktil reservemåling kl. grunnlinje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Mann eller ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode)
  3. Pasienter med dilatert ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF < 35 % og NYHA klasse III-IVa hjertesvikt
  4. Pasienter på standard stabil medisinsk behandling med Ace-hemmere (eller hydralazin og nitrater eller angiotensin II-reseptorblokkere hvis Ace-intolerante), diuretika og eller digoksin i minst 1 måned før innmelding i studien.
  5. Hjertesviktsymptomer må være tilstede i minst 3 måneder
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskemisk hjertesykdom dokumentert ved hjertekateterisering med koronar obstruktiv lesjon > 50 % stenose, historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar angioplastikk eller stenting
  2. Ukorrigert primær klaffesykdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Systolisk blodtrykk >170 eller <85 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg; hjertefrekvens <50 bpm.
  4. Sick sinus syndrom eller avansert hjerteblokk (med mindre det behandles av en pacemaker), symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi som ikke kontrolleres av antiarytmika eller en implanterbar defibrillator
  5. Cor pulmonale, obstruktiv lungesykdom som krever oral bronkodilatator eller steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet, eller en systemisk eller terminal sykdom som vil begrense fysisk funksjon eller overlevelse under forsøket
  7. Aktiv og kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene.
  8. Klinisk viktig lever- eller nyresykdom; eller andre tilstander enn hjertesvikt som kan begrense overlevelse
  9. Blodplateantall <100 000 mm3 eller hvite blodlegemer <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
  10. Nåværende behandling med betablokker, beta-agonist, verapamil, kronisk syklisk eller kontinuerlig inotrop terapi, eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i utfordringsfasen
  11. Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkninger på betablokkere
  12. Uvilje til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastningsuavhengig mål på kontraktilitet: Venstre ventrikkelhastighet av omkretsavkortning til venstre ventrikkel ende systolisk stressforhold
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig hastighet for periferisk fiberforkorting (VCF) vil bli utledet som = Venstre ventrikkel Fraksjonell forkorting / utstøtingstid. Venstre ventrikkel (LV) endesystolisk stress vil bli beregnet som = ([1,35 × P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV bakre veggtykkelse i systole × (1+LV bakre veggtykkelse i systole /LV endsysolisk diameter)))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ende diastoliske og ende systoliske volumer, venstre ventrikkel ende systolisk stress, effektiv arteriell elastanse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VA-CDA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger