Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer til forbedring med betablokkerbehandling ved hjertesvigt

22. september 2025 opdateret af: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den overordnede hypotese for denne ansøgning er, at forbedringen i LV-udstødningsydelse efter behandling med betablokkere, i det mindste delvist, skyldes forbedring af iboende myokardiekontraktilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De umiddelbare specifikke formål med denne ansøgning er to-foldige: (1) at bestemme, om den observerede forbedring i LV-udstødningsydelse skyldes ændringer i den indre hjertemyokardiekontraktilitet og (2) at bestemme, om ændringer i LV kontraktil reserve efter en infusion af intravenøs milrinon kan bruges til at forudsige en gavnlig reaktion på betablokkere. De umiddelbare specifikke mål med dette forslag vil blive behandlet i følgende to specifikke mål: I specifikt mål 1 vil vi afgøre, om den observerede forbedring i LV ejektionsfraktion efter behandling med betablokkere skyldes ændringer i indre myokardiekontraktilitet, i modsætning til til ændringer i LV-ombygning (dvs. reduktion i LV-volumen) eller ændringer i LV-belastningsforhold. Ændringer i LV-funktionen vil blive evalueret ved hjælp af dokumenterede indekser, hvoraf det ene er et udstødningsfaseindeks: forholdet mellem slutsystolisk stress (ESS) og middelhastigheden af ​​fiberforkortning (VCF), betragtet som et relativt belastningsuafhængigt mål for kontraktilitet. Ændringer i LV struktur vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografi. I Specifikt mål 2 vil vi afgøre, om den sunde respons på betablokkere kan forudsiges ved at måle "kontraktil reserve", defineret som en ændring i kontraktilitet bestemt af forholdet mellem middelhastigheden af ​​fiberforkortning (VCF) og slutsystolisk stress (ESS) som reaktion på intravenøs milrinoninfusion i hjertekateteriseringslaboratoriet forud for påbegyndelsen af ​​beta-blokade. Responsen på behandling med betablokkere vil blive vurderet ved måling af LV ejektionsfraktion og LV slutdiastolisk volumen ved ekkokardiografi efter 6 måneders behandling med betablokkere, og disse målinger vil være korreleret med de respektive ændringer i kontraktil reservemåling kl. baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Mand eller ikke-gravide kvinder (kun kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode)
  3. Patienter med dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF < 35 % og NYHA klasse III-IVa hjertesvigt
  4. Patienter i standard stabil medicinsk behandling med Ace-hæmmere (eller hydralazin og nitrater eller angiotensin II-receptorblokkere, hvis Ace-intolerante), diuretika og eller digoxin i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  5. Symptomer på hjertesvigt skal være til stede i mindst 3 måneder
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskæmisk hjertesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering med enhver koronar obstruktiv læsion > 50 % stenose, historie med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, perkutan koronar angioplastik eller stenting
  2. Ukorrigeret primær klapsygdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Systolisk blodtryk >170 eller <85 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg; puls <50 slag/min.
  4. Syg sinus syndrom eller fremskreden hjerteblokade (medmindre behandlet af en pacemaker), symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi, der ikke kontrolleres af antiarytmiske lægemidler eller en implanterbar defibrillator
  5. Cor pulmonale, obstruktiv lungesygdom, der kræver oral bronkodilatator eller steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet eller en systemisk eller terminal sygdom, der ville begrænse fysisk funktion eller overlevelse under forsøget
  7. Aktiv og kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultater.
  8. Klinisk vigtig lever- eller nyresygdom; eller enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen
  9. Blodpladetal <100 000 mm3 eller hvide blodlegemer <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
  10. Nuværende behandling med betablokker, beta-agonist, verapamil, kronisk cyklisk eller kontinuerlig inotrop behandling eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i udfordringsfasen
  11. Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller bivirkninger over for betablokkere
  12. Uvilje til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belastningsuafhængig måling af kontraktilitet: Venstre ventrikulær hastighed af periferien afkortning til venstre ventrikulær ende systolisk stressforhold
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitshastigheden af ​​periferisk fiberforkortning (VCF) vil blive udledt som = venstre ventrikel fraktionel afkortning / ejektionstid. Venstre ventrikel (LV) endesystolisk stress vil blive beregnet som = ([1,35 × P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV posterior vægtykkelse i systole × (1+LV posterior vægtykkelse i systole /LV endsysolisk diameter)))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel ende diastoliske og ende systoliske volumener, venstre ventrikel ende systolisk stress, effektiv arteriel elastans
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VA-CDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger