Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы улучшения сердечной недостаточности при лечении бета-блокаторами

22 сентября 2025 г. обновлено: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Общая гипотеза этой заявки состоит в том, что улучшение показателей выброса ЛЖ после лечения бета-блокаторами обусловлено, по крайней мере частично, улучшением внутренней сократительной способности миокарда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Непосредственные конкретные цели этого приложения двоякие: (1) определить, связано ли наблюдаемое улучшение функции выброса ЛЖ с изменениями внутренней сократительной способности сердечного миокарда, и (2) определить, являются ли изменения сократительного резерва ЛЖ после инфузии внутривенный милринон можно использовать для прогнозирования благотворного ответа на бета-блокаторы. Непосредственные конкретные задачи этого предложения будут решаться в следующих двух конкретных целях: В конкретной цели 1 мы определим, связано ли наблюдаемое улучшение фракции выброса ЛЖ после лечения бета-блокаторами с изменениями внутренней сократительной способности миокарда, в отличие от к изменениям ремоделирования ЛЖ (т.е. уменьшение объема ЛЖ) или изменение условий нагрузки ЛЖ. Изменения в функции ЛЖ будут оцениваться с использованием проверенных показателей, один из которых — индекс фазы выброса: отношение конечного систолического напряжения (ESS) к средней скорости укорочения волокон (VCF), которое считается относительно независимым от нагрузки показателем сократимости. Изменения в структуре ЛЖ будут оцениваться с помощью эхокардиографии. В Конкретной цели 2 мы определим, можно ли предсказать благотворный ответ на бета-блокаторы путем измерения «сократительного резерва», определяемого как изменение сократительной способности, определяемое отношением средней скорости укорочения волокон (VCF) к конечно-систолической стресс (ЭСС) в ответ на внутривенную инфузию милринона в лаборатории катетеризации сердца до введения бета-блокады. Ответ на лечение бета-блокаторами будет оцениваться путем измерения фракции выброса ЛЖ и конечно-диастолического объема ЛЖ с помощью эхокардиографии через 6 месяцев лечения бета-блокаторами, и эти измерения будут коррелировать с соответствующими изменениями в измерении сократительного резерва в базовый уровень.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Мужчина или небеременная женщина (только женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или применяющие приемлемый метод контрацепции)
  3. Пациенты с дилатационной неишемической кардиомиопатией с ФВ ЛЖ < 35% и сердечной недостаточностью класса III-IVa по NYHA
  4. Пациенты, получающие стандартную стабильную медикаментозную терапию ингибиторами АПФ (или гидралазином и нитратами, или блокаторами рецепторов ангиотензина II при непереносимости АПФ), диуретиками и/или дигоксином в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  5. Симптомы сердечной недостаточности должны присутствовать в течение не менее 3 месяцев.
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ишемическая болезнь сердца, подтвержденная катетеризацией сердца с любым коронарным обструктивным поражением > 50% стеноза, инфарктом миокарда в анамнезе, коронарным шунтированием, чрескожной коронарной ангиопластикой или стентированием
  2. Некорригированный первичный клапанный порок, обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия.
  3. Систолическое артериальное давление >170 или <85 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
  4. Синдром слабости синусового узла или расширенная блокада сердца (если не проводится кардиостимулятор), симптоматическая или устойчивая желудочковая тахикардия, не контролируемая антиаритмическими препаратами или имплантируемым дефибриллятором
  5. Легочное сердце, обструктивное заболевание легких, требующее перорального приема бронхолитиков или стероидной терапии.
  6. Активное злокачественное новообразование или системное или неизлечимое заболевание, которое может ограничить физическую функцию или выживаемость во время исследования.
  7. Активная и известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  8. Клинически значимое заболевание печени или почек; или любое состояние, кроме сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость
  9. Количество тромбоцитов <100 000 мм3 или количество лейкоцитов <3000 мм3, МНО (международное нормализованное отношение) >1,7
  10. Текущее лечение бета-блокатором, бета-агонистом, верапамилом, хроническая циклическая или непрерывная инотропная терапия или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до начала фазы заражения
  11. История чувствительности к лекарствам или побочных реакций на бета-блокаторы
  12. Нежелание сотрудничать или давать письменное информированное согласие, беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая от нагрузки мера сократимости: скорость периферического сокращения левого желудочка к коэффициенту конечного систолического напряжения левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя скорость окружного укорочения волокон (VCF) будет получена как = Фракционное укорочение левого желудочка / Время выброса. Конечно-систолическое напряжение левого желудочка (LV) будет рассчитываться как = ([1,35 × P × конечный сизолальный диаметр ЛЖ]/(4 × толщина задней стенки ЛЖ в систолу × (1+толщина задней стенки ЛЖ в систолу/конечный сизолальный диаметр ЛЖ)))
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Конечно-диастолический и конечно-систолический объемы левого желудочка, конечно-систолическое напряжение левого желудочка, эффективная эластичность артерий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VA-CDA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками