Meccanismi di miglioramento con il trattamento con beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Uomini o donne non gravide (solo donne in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che praticano un metodo contraccettivo accettabile)
- Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica con FEVS < 35% e insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IVa
- Pazienti in terapia medica stabile standard con Ace inibitori (o idralazina e nitrati o bloccanti del recettore dell'angiotensina II se intolleranti all'Ace), diuretici eo digossina per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- I sintomi di insufficienza cardiaca devono essere presenti per almeno 3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica documentata da cateterismo cardiaco con qualsiasi lesione coronarica ostruttiva > 50% di stenosi, anamnesi di infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica percutanea o impianto di stent
- Malattia valvolare primaria non corretta, cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva.
- Pressione arteriosa sistolica >170 o <85 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg; frequenza cardiaca <50 bpm.
- Sindrome del nodo del seno o blocco cardiaco avanzato (a meno che non venga trattato con un pacemaker), tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta non controllata da farmaci antiaritmici o da un defibrillatore impiantabile
- Cuore polmonare, malattia polmonare ostruttiva che richiede broncodilatatore orale o terapia steroidea
- Malignità attiva o malattia sistemica o terminale che limiterebbe la funzione fisica o la sopravvivenza durante lo studio
- Dipendenza attiva e nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Malattia epatica o renale clinicamente importante; o qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza
- Conta piastrinica <100.000 mm3 o conta leucocitaria <3000 mm3, INR (rapporto internazionale normalizzato) >1,7
- Trattamento in corso con beta-bloccanti, beta-agonisti, verapamil, terapia inotropa ciclica cronica o continua o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nella fase di sfida
- Storia di sensibilità ai farmaci o reazioni avverse ai beta-bloccanti
- Riluttanza a collaborare o a fornire un consenso informato scritto, donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della contrattilità indipendente dal carico: velocità del ventricolo sinistro dell'accorciamento circonferenziale rispetto al rapporto dello stress sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità media di accorciamento delle fibre circonferenziali (VCF) sarà derivata come = Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro / Tempo di eiezione. Lo stress telesistolico del ventricolo sinistro (LV) sarà calcolato come = ([1,35
× P × diametro dell'estremità sisolica del ventricolo sinistro]/(4 × spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in sistole × (1+spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in sistole/diametro dell'estremità sistolica del ventricolo sinistro)))
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro, stress telesistolico del ventricolo sinistro, elastanza arteriosa effettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-CDA
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