Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti idiopatické plicní fibrózy (FGCL-3019-049)

1. října 2019 aktualizováno: FibroGen

Fáze 2, otevřená studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FG-3019 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 u subjektů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a účinnost FG-3019 pro zmírnění fibrózy u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní změny: Dodatek 3 protokolu FGCL-3019-049 nabízí dlouhodobé rozšíření léčby pomocí FG-3019 na způsobilé subjekty z kohorty 1-EX (přibližně 14 subjektů) a kohorty 2 (přibližně 28 subjektů), kteří dokončí týden 48-EX a Hodnocení 48. týdne popsané v dodatku protokolu 2, resp. Subjekt je způsobilý pro dlouhodobé prodloužení léčby, pokud se zkoušející po diskusi s Fibrogen Medical Monitor domnívá, že by pro něj byla přínosná pokračující léčba FG-3019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 až 80 let včetně.
  2. Klinická diagnóza IPF pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (a v některých případech chirurgickou plicní biopsií) a snížené funkce plic (nucená vitální kapacita).
  3. Anamnéza IPF trvající 5 let nebo méně.
  4. Důkaz o progresi IPF během posledních 3–12 měsíců u kohorty 1 nebo během posledních 18 měsíců u kohorty 2 před screeningem.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Anamnéza jakýchkoli jiných typů plicních nebo srdečních onemocnění a jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které by podle názoru výzkumníka bránily účasti subjektu ve studii.
  3. Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  4. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích jakéhokoli typu do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  5. Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
  6. Užívání určitých léků do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  7. Příjem hodnoceného léku do 6 týdnů od první screeningové návštěvy.
  8. Anamnéza rakoviny jakéhokoli typu během 5 let před první screeningovou návštěvou, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny močového měchýře nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  9. Trauma nebo chirurgické výkony vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
  10. Plánovaná elektivní operace během studie včetně 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  11. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky.
  12. Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nedodržování léčebného režimu.
  13. Předchozí ošetření FG-3019.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1/1-EX
Jedinci se středně těžkou až těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří mají známky progrese onemocnění
Lék: FG-3019
Skupina 1 a skupina 1-EX: 15 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
Lék: FG-3019
Kohorta 2 a kohorta 2-EX: 30 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2/2-EX
Jedinci s mírnou až středně těžkou idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří mají známky progrese onemocnění
Lék: FG-3019
Skupina 1 a skupina 1-EX: 15 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab
Lék: FG-3019
Kohorta 2 a kohorta 2-EX: 30 mg/kg infuzí každé 3 týdny po dobu 45 týdnů v cílové populaci (první rok léčby a první rok prodloužené léčby a poté každé 3 týdny po tři další roky prodloužené léčby).
Ostatní jména:
  • Pamrevlumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti FG-3019 podávaného v dávkách 15 mg/kg (Kohorta 1 a Kohorta 1-EX) a 30 mg/kg (Kohorta 2 a Kohorta 2-EX) každé 3 týdny po dobu 45 týdnů a každý 3 týdny poté po dobu tří dalších let léčby.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek FG-3019 na rozsah plicní fibrózy u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Vyhodnotit účinek FG-3019 na plicní funkci u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Vyhodnotit účinek FG-3019 na dušnost u subjektů s IPF.
Časové okno: Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů
Kohorta 1: až 60 týdnů, kohorta 1-EX (původní subjekty): až 109 týdnů, kohorta 1-EX (subjekty, kteří dokončí týden 48-EX a pokračují ve studii): až 151 týdnů, kohorta 2: až do 58 týdnů, kohorta 2-EX: až 202 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení