Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Fibrose Pulmonar Idiopática (FGCL-3019-049)

1 de outubro de 2019 atualizado por: FibroGen

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do FG-3019 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do FG-3019 em indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e a eficácia do FG-3019 para atenuar a fibrose nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Principais mudanças: FGCL-3019-049 A alteração 3 do protocolo oferece extensão de longo prazo do tratamento com FG-3019 para indivíduos elegíveis da Coorte 1-EX (aproximadamente 14 indivíduos) e da Coorte 2 (aproximadamente 28 indivíduos) que completam a Semana 48-EX e Avaliações da semana 48 descritas na Emenda 2 do Protocolo, respectivamente. Um indivíduo é elegível para extensão de tratamento de longo prazo se o investigador, após discussão com o Fibrogen Medical Monitor, acreditar que o indivíduo se beneficiaria com o tratamento continuado com FG-3019.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade de 35 a 80 anos, inclusive.
  2. Diagnóstico clínico de FPI por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) (e em alguns casos por biópsia pulmonar cirúrgica) e função pulmonar reduzida (capacidade vital forçada).
  3. História de FPI com 5 anos de duração ou menos.
  4. Evidência de progressão de FPI nos últimos 3-12 meses para a Coorte 1, ou nos últimos 18 meses para a Coorte 2 antes da triagem.
  5. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos a usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. História de qualquer outro tipo de doença pulmonar ou cardíaca e quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito no estudo.
  3. Exames laboratoriais anormais clinicamente importantes.
  4. Infecção do trato respiratório superior ou inferior de qualquer tipo dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  5. Exacerbação aguda de FPI dentro de 3 meses da primeira visita de triagem.
  6. Uso de certos medicamentos dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  7. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 6 semanas da primeira visita de triagem.
  8. História de câncer de qualquer tipo nos 5 anos anteriores à primeira visita de triagem, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer localizado de bexiga ou câncer cervical in situ.
  9. Trauma ou procedimentos cirúrgicos que requerem hospitalização dentro de 4 semanas após a primeira visita de triagem.
  10. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo, incluindo 4 semanas após a dose final do medicamento do estudo.
  11. História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.
  12. Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de não adesão a um regime médico.
  13. Tratamento prévio com FG-3019.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1/1-EX
Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) moderada a grave que apresentam evidências de progressão da doença
Medicamento: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
Medicamento: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
EXPERIMENTAL: Coorte 2/2-EX
Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada com evidência de progressão da doença
Medicamento: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe
Medicamento: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg por infusão a cada 3 semanas por 45 semanas na população-alvo (primeiro ano de tratamento e primeiro ano de tratamento prolongado e a cada 3 semanas por mais três anos adicionais de tratamento prolongado).
Outros nomes:
  • Pamrevlumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade do FG-3019 administrado em doses de 15 mg/kg (Coorte 1 e Coorte 1-EX) e 30 mg/kg (Coorte 2 e Coorte 2-EX) a cada 3 semanas por 45 semanas, e a cada 3 semanas depois por três anos de tratamento adicionais.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do FG-3019 na extensão da fibrose pulmonar em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Avaliar o efeito do FG-3019 na função pulmonar em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Avaliar o efeito do FG-3019 na dispneia em indivíduos com FPI.
Prazo: Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas
Coorte 1: Até 60 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos originais): até 109 semanas, Coorte 1-EX (sujeitos que completam a Semana 48-EX e continuam no estudo): até 151 semanas, Coorte 2: até até 58 semanas, Coorte 2-EX: até 202 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FibroGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações