Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av idiopatisk lungefibrose (FGCL-3019-049)

1. oktober 2019 oppdatert av: FibroGen

En fase 2, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av FG-3019 hos personer med idiopatisk lungefibrose

For å evaluere sikkerheten og toleransen til FG-3019 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og effekten av FG-3019 for å dempe fibrose hos disse personene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Store endringer: FGCL-3019-049 Protokollendring 3 tilbyr langsiktig utvidelse av behandling med FG-3019 til kvalifiserte Cohort 1-EX (omtrent 14 forsøkspersoner) og Cohort 2 (ca. 28 emner) som fullfører uke 48-EX og Uke 48 vurderinger beskrevet i protokollendringer 2, henholdsvis. En forsøksperson er kvalifisert for langvarig forlengelse av behandlingen dersom utreder, etter diskusjon med Fibrogen Medical Monitor, mener at forsøkspersonen vil ha nytte av fortsatt behandling med FG-3019.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder 35 til 80 år, inkludert.
  2. Klinisk diagnose av IPF ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning (og i noen tilfeller ved kirurgisk lungebiopsi) og redusert lungefunksjon (tvungen vitalkapasitet).
  3. Historie med IPF med 5 års varighet eller mindre.
  4. Bevis på progresjon av IPF i løpet av de siste 3-12 månedene for kohort 1, eller innen de siste 18 månedene for kohort 2 før screening.
  5. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under utprøvingen og 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Historie om andre typer lunge- eller hjertesykdom og andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
  3. Klinisk viktige unormale laboratorietester.
  4. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon av enhver type innen 4 uker etter første screeningbesøk.
  5. Akutt forverring av IPF innen 3 måneder etter første screeningbesøk.
  6. Bruk av visse medisiner innen 4 uker etter første screeningbesøk.
  7. Mottak av et forsøkslegemiddel innen 6 uker etter første screeningbesøk.
  8. Historie med kreft av enhver type i de 5 årene før det første screeningbesøket, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft eller in situ livmorhalskreft.
  9. Traumer eller kirurgiske prosedyrer som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker etter første screeningbesøk.
  10. Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studien inkludert 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
  12. Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse av en medisinsk diett.
  13. Tidligere behandling med FG-3019.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1/1-EX
Personer med moderat til alvorlig idiopatisk lungefibrose (IPF) som har tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: FG-3019
Kohort 1 og kohort 1-EX: 15 mg/kg ved infusjon hver 3. uke i 45 uker i målpopulasjonen (første behandlingsår og første utvidede behandlingsår og hver 3. uke deretter i ytterligere tre utvidede behandlingsår).
Andre navn:
  • Pamrevlumab
Legemiddel: FG-3019
Kohort 2 og kohort 2-EX: 30 mg/kg ved infusjon hver 3. uke i 45 uker i målpopulasjonen (første behandlingsår og første utvidede behandlingsår og hver 3. uke deretter i ytterligere tre utvidede behandlingsår).
Andre navn:
  • Pamrevlumab
EKSPERIMENTELL: Kohort 2/2-EX
Personer med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) som har tegn på sykdomsprogresjon
Legemiddel: FG-3019
Kohort 1 og kohort 1-EX: 15 mg/kg ved infusjon hver 3. uke i 45 uker i målpopulasjonen (første behandlingsår og første utvidede behandlingsår og hver 3. uke deretter i ytterligere tre utvidede behandlingsår).
Andre navn:
  • Pamrevlumab
Legemiddel: FG-3019
Kohort 2 og kohort 2-EX: 30 mg/kg ved infusjon hver 3. uke i 45 uker i målpopulasjonen (første behandlingsår og første utvidede behandlingsår og hver 3. uke deretter i ytterligere tre utvidede behandlingsår).
Andre navn:
  • Pamrevlumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til FG-3019 administrert i doser på 15 mg/kg (Kohort 1 og Cohort 1-EX) og 30 mg/kg (Kohort 2 og Cohort 2-EX) hver 3. uke i 45 uker, og hver 3 uker deretter i ytterligere tre behandlingsår.
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av FG-3019 på omfanget av lungefibrose hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
For å evaluere effekten av FG-3019 på lungefunksjonen hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
For å evaluere effekten av FG-3019 på dyspné hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker
Kohort 1: Opptil 60 uker, Kohort 1-EX (opprinnelige forsøkspersoner): opptil 109 uker, Kohort 1-EX (emner som fullfører uke 48-EX og fortsetter i forsøket): opptil 151 uker, Kohort 2: opp til 58 uker, Kohort 2-EX: opptil 202 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FGCL-3019-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger