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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la fibrosis pulmonar idiopática (FGCL-3019-049)

1 de octubre de 2019 actualizado por: FibroGen

Un estudio de fase 2, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de FG-3019 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de FG-3019 en sujetos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y la eficacia de FG-3019 para atenuar la fibrosis en estos sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cambios importantes: la enmienda 3 del protocolo FGCL-3019-049 ofrece la extensión a largo plazo del tratamiento con FG-3019 a los sujetos elegibles de la cohorte 1-EX (aproximadamente 14 sujetos) y la cohorte 2 (aproximadamente 28 sujetos) que completan la semana 48-EX y Evaluaciones de la semana 48 descritas en la Enmienda 2 del Protocolo, respectivamente. Un sujeto es elegible para la extensión del tratamiento a largo plazo si el investigador, después de discutirlo con el Monitor médico de Fibrogen, cree que el sujeto se beneficiaría de un tratamiento continuo con FG-3019.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Edad de 35 a 80 años, ambos inclusive.
  2. Diagnóstico clínico de FPI por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) (y en algunos casos por biopsia pulmonar quirúrgica) y función pulmonar reducida (capacidad vital forzada).
  3. Antecedentes de FPI de 5 años de duración o menos.
  4. Evidencia de progresión de la FPI en los últimos 3 a 12 meses para la Cohorte 1, o en los últimos 18 meses para la Cohorte 2 antes de la selección.
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Antecedentes de cualquier otro tipo de enfermedad pulmonar o cardíaca y cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  3. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente importantes.
  4. Infección del tracto respiratorio superior o inferior de cualquier tipo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  5. Exacerbación aguda de la FPI en los 3 meses siguientes a la primera visita de selección.
  6. Uso de ciertos medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  7. Recepción de un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  8. Antecedentes de cáncer de cualquier tipo en los 5 años anteriores a la primera visita de selección, excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de vejiga localizado o cáncer de cuello uterino in situ.
  9. Trauma o procedimientos quirúrgicos que requieran hospitalización dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de selección.
  10. Cirugía electiva planificada durante el estudio, incluidas 4 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
  11. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos.
  12. Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento de un régimen médico.
  13. Tratamiento previo con FG-3019.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte 1/1-EX
Sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de moderada a grave que tienen evidencia de progresión de la enfermedad
Droga: FG-3019
Cohorte 1 y Cohorte 1-EX: 15 mg/kg por infusión cada 3 semanas durante 45 semanas en la población objetivo (primer año de tratamiento y primer año de tratamiento extendido y cada 3 semanas a partir de entonces durante tres años de tratamiento extendido adicionales).
Otros nombres:
  • Pamrevlumab
Droga: FG-3019
Cohorte 2 y Cohorte 2-EX: 30 mg/kg por infusión cada 3 semanas durante 45 semanas en la población objetivo (primer año de tratamiento y primer año de tratamiento extendido y cada 3 semanas a partir de entonces durante tres años de tratamiento extendido adicionales).
Otros nombres:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTAL: Cohorte 2/2-EX
Sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada que tienen evidencia de progresión de la enfermedad
Droga: FG-3019
Cohorte 1 y Cohorte 1-EX: 15 mg/kg por infusión cada 3 semanas durante 45 semanas en la población objetivo (primer año de tratamiento y primer año de tratamiento extendido y cada 3 semanas a partir de entonces durante tres años de tratamiento extendido adicionales).
Otros nombres:
  • Pamrevlumab
Droga: FG-3019
Cohorte 2 y Cohorte 2-EX: 30 mg/kg por infusión cada 3 semanas durante 45 semanas en la población objetivo (primer año de tratamiento y primer año de tratamiento extendido y cada 3 semanas a partir de entonces durante tres años de tratamiento extendido adicionales).
Otros nombres:
  • Pamrevlumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de FG-3019 administrado a dosis de 15 mg/kg (Cohorte 1 y Cohorte 1-EX) y 30 mg/kg (Cohorte 2 y Cohorte 2-EX) cada 3 semanas durante 45 semanas, y cada 3 semanas después durante tres años de tratamiento adicionales.
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de FG-3019 sobre la extensión de la fibrosis pulmonar en sujetos con FPI.
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Evaluar el efecto de FG-3019 sobre la función pulmonar en sujetos con FPI.
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Evaluar el efecto de FG-3019 sobre la disnea en sujetos con FPI.
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas
Cohorte 1: Hasta 60 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos originales): hasta 109 semanas, Cohorte 1-EX (sujetos que completan la Semana 48-EX y continúan en el ensayo): hasta 151 semanas, Cohorte 2: hasta a 58 semanas, Cohorte 2-EX: hasta 202 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FGCL-3019-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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