Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af idiopatisk lungefibrose (FGCL-3019-049)

1. oktober 2019 opdateret af: FibroGen

En fase 2, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FG-3019 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og effektiviteten af ​​FG-3019 til at svække fibrose hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Større ændringer: FGCL-3019-049 protokolændring 3 tilbyder langsigtet forlængelse af behandlingen med FG-3019 til kvalificerede kohorte 1-EX (ca. 14 forsøgspersoner) og kohorte 2 (ca. 28 forsøgspersoner), der gennemfører uge 48-EX og Uge 48-vurderinger beskrevet i henholdsvis protokolændring 2. En forsøgsperson er berettiget til langvarig forlængelse af behandlingen, hvis investigator efter drøftelse med Fibrogen Medical Monitor mener, at forsøgspersonen vil have gavn af fortsat behandling med FG-3019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder 35 til 80 år, inklusive.
  2. Klinisk diagnose af IPF ved høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning (og i nogle tilfælde ved kirurgisk lungebiopsi) og nedsat lungefunktion (tvungen vital kapacitet).
  3. Historie med IPF af 5 års varighed eller mindre.
  4. Evidens for progression af IPF inden for de sidste 3-12 måneder for kohorte 1, eller inden for de sidste 18 måneder for kohorte 2 før screening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Anamnese med andre typer lunge- eller hjertesygdomme og andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  3. Klinisk vigtige unormale laboratorietests.
  4. Øvre eller nedre luftvejsinfektion af enhver type inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  5. Akut forværring af IPF inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
  6. Brug af visse lægemidler inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  7. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 6 uger efter det første screeningsbesøg.
  8. Anamnese med kræft af enhver type i de 5 år forud for det første screeningsbesøg, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret blærekræft eller in situ livmoderhalskræft.
  9. Traumer eller kirurgiske indgreb, der kræver indlæggelse inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg.
  10. Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen inklusive 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
  12. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsespersonale eller historie med manglende overholdelse af en medicinsk kur.
  13. Tidligere behandling med FG-3019.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1/1-EX
Personer med moderat til svær idiopatisk lungefibrose (IPF), som har tegn på sygdomsprogression
Medicin: FG-3019
Kohorte 1 og kohorte 1-EX: 15 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
Medicin: FG-3019
Kohorte 2 og kohorte 2-EX: 30 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2/2-EX
Personer med mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som har tegn på sygdomsprogression
Medicin: FG-3019
Kohorte 1 og kohorte 1-EX: 15 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab
Medicin: FG-3019
Kohorte 2 og kohorte 2-EX: 30 mg/kg ved infusion hver 3. uge i 45 uger i målpopulationen (første behandlingsår og første forlængede behandlingsår og hver 3. uge derefter i tre yderligere forlængede behandlingsår).
Andre navne:
  • Pamrevlumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019 administreret i doser på 15 mg/kg (kohorte 1 og kohorte 1-EX) og 30 mg/kg (kohorte 2 og kohorte 2-EX) hver 3. uge i 45 uger og hver 3 uger derefter i yderligere tre behandlingsår.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på omfanget af lungefibrose hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på lungefunktionen hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
At evaluere effekten af ​​FG-3019 på dyspnø hos personer med IPF.
Tidsramme: Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger
Kohorte 1: Op til 60 uger, kohorte 1-EX (oprindelige forsøgspersoner): op til 109 uger, kohorte 1-EX (personer, der gennemfører uge 48-EX og fortsætter i forsøget): op til 151 uger, kohorte 2: op til til 58 uger, kohorte 2-EX: op til 202 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGCL-3019-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med FG-3019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger