Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности идиопатического легочного фиброза (FGCL-3019-049)

1 октября 2019 г. обновлено: FibroGen

Открытое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности FG-3019 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

Оценить безопасность и переносимость FG-3019 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и эффективность FG-3019 для ослабления фиброза у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные изменения: Поправка 3 к протоколу FGCL-3019-049 предлагает долгосрочное продление лечения с помощью FG-3019 для подходящих субъектов из когорты 1-EX (приблизительно 14 субъектов) и когорты 2 (приблизительно 28 субъектов), которые завершили неделю 48-EX и Оценки на 48-й неделе, описанные в поправке 2 к протоколу, соответственно. Субъект имеет право на долгосрочное продление лечения, если исследователь после обсуждения с Fibrogen Medical Monitor считает, что субъекту будет полезно продолжение лечения с помощью FG-3019.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст от 35 до 80 лет включительно.
  2. Клинический диагноз ИЛФ с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) (и в некоторых случаях с помощью хирургической биопсии легкого) и снижение функции легких (форсированная жизненная емкость легких).
  3. История ИЛФ длительностью 5 лет или менее.
  4. Доказательства прогрессирования ИЛФ в течение последних 3-12 месяцев для когорты 1 или в течение последних 18 месяцев для когорты 2 до скрининга.
  5. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

Основные критерии исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Наличие в анамнезе любых других заболеваний легких или сердца и любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
  3. Клинически важные отклонения от нормы лабораторных тестов.
  4. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей любого типа в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  5. Острое обострение ИЛФ в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
  6. Использование определенных лекарств в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  7. Получение исследуемого препарата в течение 6 недель после первого скринингового визита.
  8. Рак любого типа в анамнезе за 5 лет до первого визита для скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
  9. Травмы или хирургические вмешательства, требующие госпитализации в течение 4 недель после первого скринингового визита.
  10. Запланированная плановая операция во время исследования, включая 4 недели после последней дозы исследуемого препарата.
  11. История аллергической или анафилактической реакции на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
  12. Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом или несоблюдение режима лечения в анамнезе.
  13. Предыдущее лечение FG-3019.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1/1-EX
Субъекты с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) от умеренной до тяжелой степени, у которых есть признаки прогрессирования заболевания.
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 1 и когорта 1-EX: 15 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 2 и когорта 2-EX: 30 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2/2-EX
Субъекты с легким и умеренным идиопатическим легочным фиброзом (IPF), у которых есть признаки прогрессирования заболевания
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 1 и когорта 1-EX: 15 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб
Лекарство: ФГ-3019
Когорта 2 и когорта 2-EX: 30 мг/кг путем инфузии каждые 3 недели в течение 45 недель в целевой популяции (первый год лечения и первый год продленного лечения, а затем каждые 3 недели в течение трех дополнительных лет продленного лечения).
Другие имена:
  • Памревлумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости FG-3019 вводили в дозах 15 мг/кг (группа 1 и группа 1-EX) и 30 мг/кг (группа 2 и группа 2-EX) каждые 3 недели в течение 45 недель и каждые 3 недели после этого в течение трех дополнительных лет лечения.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние FG-3019 на степень легочного фиброза у субъектов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Оценить влияние FG-3019 на легочную функцию у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Оценить влияние FG-3019 на одышку у пациентов с ИЛФ.
Временное ограничение: Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель
Группа 1: до 60 недель, группа 1-EX (исходные участники): до 109 недель, группа 1-EX (участники, завершившие неделю 48-EX и продолжающие участие в испытании): до 151 недели, группа 2: до до 58 недель, когорта 2-EX: до 202 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
FibroGen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FGCL-3019-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками