Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av idiopatisk lungfibros (FGCL-3019-049)

1 oktober 2019 uppdaterad av: FibroGen

En fas 2, öppen studie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) och effekten av FG-3019 för att försvaga fibros hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Större förändringar: FGCL-3019-049 Protokolltillägg 3 erbjuder långvarig förlängning av behandlingen med FG-3019 till kvalificerade patienter i Kohort 1-EX (cirka 14 försökspersoner) och Cohort 2 (cirka 28 försökspersoner) som slutför vecka 48-EX och Vecka 48 bedömningar som beskrivs i protokolltillägg 2, respektive. En försöksperson är berättigad till långvarig förlängning av behandlingen om utredaren, efter diskussion med Fibrogen Medical Monitor, anser att försökspersonen skulle ha nytta av fortsatt behandling med FG-3019.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Ålder 35 till 80 år, inklusive.
  2. Klinisk diagnos av IPF genom högupplöst datortomografi (HRCT) skanning (och i vissa fall genom kirurgisk lungbiopsi) och nedsatt lungfunktion (tvingad vitalkapacitet).
  3. Historik av IPF av 5 års varaktighet eller mindre.
  4. Bevis på progression av IPF inom de senaste 3-12 månaderna för kohort 1, eller inom de senaste 18 månaderna för kohort 2 före screening.
  5. Kvinnor i fertil ålder, och män, måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under försöket och 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Historik om andra typer av lung- eller hjärtsjukdomar och andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien.
  3. Kliniskt viktiga onormala laboratorietester.
  4. Övre eller nedre luftvägsinfektion av någon typ inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  5. Akut exacerbation av IPF inom 3 månader efter det första screeningbesöket.
  6. Användning av vissa läkemedel inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  7. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 6 veckor efter det första screeningbesöket.
  8. Historik av cancer av någon typ under de 5 åren före det första screeningbesöket, exklusive icke-melanomatös hudcancer, lokaliserad blåscancer eller in situ livmoderhalscancer.
  9. Trauma eller kirurgiska ingrepp som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor efter det första screeningbesöket.
  10. Planerad elektiv operation under studien inklusive 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  11. Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar.
  12. Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad av en medicinsk regim.
  13. Tidigare behandling med FG-3019.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kohort 1/1-EX
Försökspersoner med måttlig till svår idiopatisk lungfibros (IPF) som har tecken på sjukdomsprogression
Läkemedel: FG-3019
Kohort 1 och kohort 1-EX: 15 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
  • Pamrevlumab
Läkemedel: FG-3019
Kohort 2 och kohort 2-EX: 30 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTELL: Kohort 2/2-EX
Patienter med mild till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) som har tecken på sjukdomsprogression
Läkemedel: FG-3019
Kohort 1 och kohort 1-EX: 15 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
  • Pamrevlumab
Läkemedel: FG-3019
Kohort 2 och kohort 2-EX: 30 mg/kg genom infusion var tredje vecka i 45 veckor i målpopulationen (första behandlingsåret och första förlängda behandlingsåret och var tredje vecka därefter under ytterligare tre förlängda behandlingsår).
Andra namn:
  • Pamrevlumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för FG-3019 administrerat i doser på 15 mg/kg (Kohort 1 och Cohort 1-EX) och 30 mg/kg (Kohort 2 och Cohort 2-EX) var tredje vecka under 45 veckor och varje 3 veckor därefter i ytterligare tre behandlingsår.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av FG-3019 på omfattningen av lungfibros hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
För att utvärdera effekten av FG-3019 på lungfunktionen hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
För att utvärdera effekten av FG-3019 på dyspné hos patienter med IPF.
Tidsram: Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor
Kohort 1: Upp till 60 veckor, Kohort 1-EX (ursprungliga försökspersoner): upp till 109 veckor, Kohort 1-EX (försökspersoner som slutför vecka 48-EX och fortsätter i försöket): upp till 151 veckor, Kohort 2: upp till till 58 veckor, Kohort 2-EX: upp till 202 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
FibroGen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FGCL-3019-049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar