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Étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la fibrose pulmonaire idiopathique (FGCL-3019-049)

1 octobre 2019 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 2, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du FG-3019 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et l'efficacité du FG-3019 pour atténuer la fibrose chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Changements majeurs : L'amendement 3 au protocole FGCL-3019-049 offre une extension à long terme du traitement avec le FG-3019 aux sujets éligibles de la cohorte 1-EX (environ 14 sujets) et de la cohorte 2 (environ 28 sujets) qui terminent la semaine 48-EX et Évaluations de la semaine 48 décrites dans l'amendement 2 du protocole, respectivement. Un sujet est éligible pour une prolongation à long terme du traitement si l'investigateur, après discussion avec le Fibrogen Medical Monitor, estime que le sujet bénéficierait d'un traitement continu avec le FG-3019.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. De 35 à 80 ans inclus.
  2. Diagnostic clinique de la FPI par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) (et dans certains cas par biopsie pulmonaire chirurgicale) et fonction pulmonaire réduite (capacité vitale forcée).
  3. Antécédents de FPI d'une durée de 5 ans ou moins.
  4. Preuve de progression de la FPI au cours des 3 à 12 derniers mois pour la cohorte 1 ou au cours des 18 derniers mois pour la cohorte 2 avant le dépistage.
  5. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai et 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de tout autre type de maladie pulmonaire ou cardiaque et de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
  3. Tests de laboratoire anormaux cliniquement importants.
  4. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures de tout type dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  5. Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
  6. Utilisation de certains médicaments dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  7. Réception d'un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant la première visite de dépistage.
  8. Antécédents de cancer de tout type au cours des 5 années précédant la première visite de dépistage, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer de la vessie localisé ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  9. Traumatisme ou interventions chirurgicales nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  10. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude, y compris 4 semaines après la dose finale du médicament à l'étude.
  11. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins.
  12. Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité à un régime médical.
  13. Traitement antérieur avec FG-3019.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1/1-EX
Sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) modérée à sévère qui présentent des signes de progression de la maladie
Médicament: FG-3019
Cohorte 1 et Cohorte 1-EX : 15 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
Médicament: FG-3019
Cohorte 2 et Cohorte 2-EX : 30 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2/2-EX
Sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée qui présentent des signes de progression de la maladie
Médicament: FG-3019
Cohorte 1 et Cohorte 1-EX : 15 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab
Médicament: FG-3019
Cohorte 2 et Cohorte 2-EX : 30 mg/kg en perfusion toutes les 3 semaines pendant 45 semaines dans la population cible (première année de traitement et première année de traitement prolongé puis toutes les 3 semaines pendant trois années de traitement prolongé supplémentaires).
Autres noms:
  • Pamrevlumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019 administré à des doses de 15 mg/kg (Cohorte 1 et Cohorte 1-EX) et 30 mg/kg (Cohorte 2 et Cohorte 2-EX) toutes les 3 semaines pendant 45 semaines, et toutes les 3 semaines par la suite pendant trois années de traitement supplémentaires.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du FG-3019 sur l'étendue de la fibrose pulmonaire chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Évaluer l'effet du FG-3019 sur la fonction pulmonaire chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Évaluer l'effet du FG-3019 sur la dyspnée chez les sujets atteints de FPI.
Délai: Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines
Cohorte 1 : jusqu'à 60 semaines, Cohorte 1-EX (sujets originaux) : jusqu'à 109 semaines, Cohorte 1-EX (sujets qui terminent la semaine 48-EX et continuent dans l'essai) : jusqu'à 151 semaines, Cohorte 2 : jusqu'à à 58 semaines, Cohorte 2-EX : jusqu'à 202 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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