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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della fibrosi polmonare idiopatica (FGCL-3019-049)

1 ottobre 2019 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di FG-3019 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e l'efficacia di FG-3019 per attenuare la fibrosi in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Modifiche principali: l'emendamento 3 del protocollo FGCL-3019-049 offre l'estensione a lungo termine del trattamento con FG-3019 ai soggetti idonei della coorte 1-EX (circa 14 soggetti) e della coorte 2 (circa 28 soggetti) che completano la settimana 48-EX e Valutazioni della settimana 48 descritte rispettivamente nell'emendamento 2 del protocollo. Un soggetto è idoneo per l'estensione a lungo termine del trattamento se lo sperimentatore, dopo aver discusso con il Fibrogen Medical Monitor, ritiene che il soggetto trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento con FG-3019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età da 35 a 80 anni inclusi.
  2. Diagnosi clinica di IPF mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) (e in alcuni casi mediante biopsia polmonare chirurgica) e ridotta funzionalità polmonare (capacità vitale forzata).
  3. Storia di IPF di durata pari o inferiore a 5 anni.
  4. Evidenza di progressione dell'IPF negli ultimi 3-12 mesi per la Coorte 1 o negli ultimi 18 mesi per la Coorte 2 prima dello screening.
  5. Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Storia di qualsiasi altro tipo di malattia polmonare o cardiaca e qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  3. Test di laboratorio anomali clinicamente importanti.
  4. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore di qualsiasi tipo entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  5. Esacerbazione acuta di IPF entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  6. Uso di determinati farmaci entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  7. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 settimane dalla prima visita di screening.
  8. - Storia di cancro di qualsiasi tipo nei 5 anni precedenti la prima visita di screening, escluso il cancro della pelle non melanomatoso, il cancro della vescica localizzato o il cancro cervicale in situ.
  9. Traumi o procedure chirurgiche che richiedono il ricovero entro 4 settimane dalla prima visita di screening.
  10. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio comprese 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio.
  11. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini.
  12. Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità a un regime medico.
  13. Precedente trattamento con FG-3019.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1/1-EX
Soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da moderata a grave che hanno evidenza di progressione della malattia
Droga: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg per infusione ogni 3 settimane per 45 settimane nella popolazione target (primo anno di trattamento e primo anno di trattamento esteso e successivamente ogni 3 settimane per tre ulteriori anni di trattamento esteso).
Altri nomi:
  • Pamrevlumab
Droga: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg per infusione ogni 3 settimane per 45 settimane nella popolazione target (primo anno di trattamento e primo anno di trattamento esteso e successivamente ogni 3 settimane per altri tre anni di trattamento esteso).
Altri nomi:
  • Pamrevlumab
SPERIMENTALE: Coorte 2/2-EX
Soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) da lieve a moderata che hanno evidenza di progressione della malattia
Droga: FG-3019
Coorte 1 e Coorte 1-EX: 15 mg/kg per infusione ogni 3 settimane per 45 settimane nella popolazione target (primo anno di trattamento e primo anno di trattamento esteso e successivamente ogni 3 settimane per tre ulteriori anni di trattamento esteso).
Altri nomi:
  • Pamrevlumab
Droga: FG-3019
Coorte 2 e Coorte 2-EX: 30 mg/kg per infusione ogni 3 settimane per 45 settimane nella popolazione target (primo anno di trattamento e primo anno di trattamento esteso e successivamente ogni 3 settimane per altri tre anni di trattamento esteso).
Altri nomi:
  • Pamrevlumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019 somministrato a dosi di 15 mg/kg (coorte 1 e coorte 1-EX) e 30 mg/kg (coorte 2 e coorte 2-EX) ogni 3 settimane per 45 settimane e ogni 3 settimane dopo per altri tre anni di trattamento.
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di FG-3019 sull'estensione della fibrosi polmonare in soggetti con IPF.
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Per valutare l'effetto di FG-3019 sulla funzione polmonare in soggetti con IPF.
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Per valutare l'effetto di FG-3019 sulla dispnea nei soggetti con IPF.
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane
Coorte 1: fino a 60 settimane, Coorte 1-EX (soggetti originali): fino a 109 settimane, Coorte 1-EX (soggetti che completano la settimana 48-EX e continuano nella sperimentazione): fino a 151 settimane, Coorte 2: fino a 58 settimane, Coorte 2-EX: fino a 202 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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