Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van idiopathische longfibrose (FGCL-3019-049)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: FibroGen

Een fase 2, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van FG-3019 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FG-3019 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF) en de werkzaamheid van FG-3019 voor het verzwakken van fibrose bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijke veranderingen: FGCL-3019-049 Protocolamendement 3 biedt langdurige verlenging van de behandeling met FG-3019 aan in aanmerking komende cohort 1-EX (ongeveer 14 proefpersonen) en cohort 2 (ongeveer 28 proefpersonen) proefpersonen die de week 48-EX voltooien en Beoordelingen in week 48 beschreven in respectievelijk protocolamendement 2. Een proefpersoon komt in aanmerking voor langdurige verlenging van de behandeling als de onderzoeker, na bespreking met de Fibrogen Medical Monitor, van mening is dat de proefpersoon baat zou hebben bij voortzetting van de behandeling met FG-3019.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 35 tot en met 80 jaar.
  2. Klinische diagnose van IPF door middel van een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan (en in sommige gevallen door chirurgische longbiopsie) en verminderde longfunctie (geforceerde vitale capaciteit).
  3. Geschiedenis van IPF van 5 jaar of minder.
  4. Bewijs van progressie van IPF in de laatste 3-12 maanden voor cohort 1, of in de laatste 18 maanden voor cohort 2 vóór screening.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Geschiedenis van elk ander type long- of hartziekte en andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden verhinderen.
  3. Klinisch belangrijke abnormale laboratoriumtests.
  4. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, ongeacht het type, binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  5. Acute exacerbatie van IPF binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  6. Gebruik van bepaalde medicijnen binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  7. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken na het eerste screeningsbezoek.
  8. Voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook in de 5 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker of in situ baarmoederhalskanker.
  9. Trauma of chirurgische ingrepen die ziekenhuisopname vereisen binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  10. Geplande electieve chirurgie tijdens het onderzoek, inclusief 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.
  12. Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel of voorgeschiedenis van niet-naleving van een medisch regime.
  13. Eerdere behandeling met FG-3019.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cohort 1/1-EX
Proefpersonen met matige tot ernstige idiopathische longfibrose (IPF) die tekenen van ziekteprogressie hebben
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 1 en Cohort 1-EX: 15 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 2 en Cohort 2-EX: 30 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTEEL: Cohort 2/2-EX
Proefpersonen met milde tot matige idiopathische longfibrose (IPF) die tekenen van ziekteprogressie hebben
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 1 en Cohort 1-EX: 15 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab
Geneesmiddel: FG-3019
Cohort 2 en Cohort 2-EX: 30 mg/kg via infusie elke 3 weken gedurende 45 weken in de doelpopulatie (eerste behandelingsjaar en eerste verlengde behandelingsjaar en daarna elke 3 weken gedurende drie extra verlengde behandelingsjaren).
Andere namen:
  • Pamrevlumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van FG-3019 toegediend in doses van 15 mg/kg (Cohort 1 en Cohort 1-EX) en 30 mg/kg (Cohort 2 en Cohort 2-EX) elke 3 weken gedurende 45 weken, en elke 3 weken daarna gedurende drie aanvullende behandeljaren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van FG-3019 op de mate van longfibrose bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Om het effect van FG-3019 op de longfunctie bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Om het effect van FG-3019 op kortademigheid bij proefpersonen met IPF te evalueren.
Tijdsspanne: Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken
Cohort 1: tot 60 weken, cohort 1-EX (oorspronkelijke proefpersonen): tot 109 weken, cohort 1-EX (proefpersonen die week 48-EX voltooien en doorgaan met het onderzoek): tot 151 weken, cohort 2: tot tot 58 weken, Cohort 2-EX: tot 202 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FGCL-3019-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen