Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności idiopatycznego włóknienia płuc (FGCL-3019-049)

1 października 2019 zaktualizowane przez: FibroGen

Otwarte badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz skuteczności FG-3019 w zmniejszaniu zwłóknienia u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne zmiany: Poprawka 3 do protokołu FGCL-3019-049 oferuje długoterminowe przedłużenie leczenia FG-3019 kwalifikującym się pacjentom z Kohorty 1-EX (około 14 pacjentów) i Kohorty 2 (około 28 pacjentów), którzy ukończyli Tydzień 48-EX i Oceny w 48. tygodniu opisane odpowiednio w poprawce 2 do protokołu. Pacjent kwalifikuje się do długoterminowego przedłużenia leczenia, jeśli badacz, po dyskusji z Fibrogen Medical Monitor, uważa, że ​​pacjent odniósłby korzyści z dalszego leczenia FG-3019.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek od 35 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie kliniczne IPF za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) (aw niektórych przypadkach za pomocą chirurgicznej biopsji płuc) i zmniejszonej czynności płuc (natężona pojemność życiowa).
  3. Historia IPF trwająca 5 lat lub krócej.
  4. Dowód progresji IPF w ciągu ostatnich 3-12 miesięcy dla Kohorty 1 lub w ciągu ostatnich 18 miesięcy dla Kohorty 2 przed badaniem przesiewowym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Historia jakichkolwiek innych rodzajów chorób płuc lub serca oraz wszelkich innych schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby udział uczestnika w badaniu.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  4. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych dowolnego typu w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  5. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  6. Stosowanie niektórych leków w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  7. Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Historia raka dowolnego typu w ciągu 5 lat poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  9. Urazy lub zabiegi chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej.
  10. Planowana planowa operacja podczas badania, w tym 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  11. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  12. Niezdolność do współpracy z personelem badawczym lub historia nieprzestrzegania reżimu medycznego.
  13. Poprzednie leczenie FG-3019.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1/1-EX
Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono postęp choroby
Lek: FG-3019
Kohorta 1 i Kohorta 1-EX: 15 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
Lek: FG-3019
Kohorta 2 i Kohorta 2-EX: 30 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2/2-EX
Osoby z łagodnym do umiarkowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), u których stwierdzono postęp choroby
Lek: FG-3019
Kohorta 1 i Kohorta 1-EX: 15 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab
Lek: FG-3019
Kohorta 2 i Kohorta 2-EX: 30 mg/kg we wlewie co 3 tygodnie przez 45 tygodni w populacji docelowej (pierwszy rok leczenia i pierwszy przedłużony rok leczenia, a następnie co 3 tygodnie przez dodatkowe trzy lata przedłużonego leczenia).
Inne nazwy:
  • Pamrewlumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 podawanego w dawkach 15 mg/kg (Kohorta 1 i Kohorta 1-EX) oraz 30 mg/kg (Kohorta 2 i Kohorta 2-EX) co 3 tygodnie przez 45 tygodni oraz co 3 tygodnie później przez trzy dodatkowe lata leczenia.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu FG-3019 na stopień zwłóknienia płuc u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Ocena wpływu FG-3019 na czynność płuc u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Ocena wpływu FG-3019 na duszność u pacjentów z IPF.
Ramy czasowe: Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni
Kohorta 1: Do 60 tygodni, Kohorta 1-EX (osoby pierwotne): do 109 tygodni, Kohorta 1-EX (pacjenci, którzy ukończyli Tydzień 48-EX i kontynuują badanie): do 151 tygodni, Kohorta 2: do do 58 tygodni, Kohorta 2-EX: do 202 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami