Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilou rakovinou jater

22. října 2020 aktualizováno: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze I/II bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoinstituční terapeutická studie fáze I/II týkající se bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Tato studie bude aktivována v UT Southwestern Medical Center, složeném z The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul and Parkland Memorial Hospital System. Pokročilý HCC je definován jako onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickou resekcí nebo ortotopickou transplantací jater nebo je metastatické povahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé hledají muže nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s hepatocelulárním karcinomem nevhodným pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater. Předchozí lokoregionální terapie zahrnující, ale bez omezení, transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo injekci etanolu, je povolena, pokud léčba trvala 4 týdny předtím. Pacienti musí být Child-Pugh A bez předchozí léčby sorafenibem nebo jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu podle alespoň jednoho níže uvedeného kritéria:

    • Histologicky potvrzeno.
    • MRI nebo CT konzistentní s jaterní cirhózou a alespoň jednou solidní jaterní lézí > 2 cm s časným zesílením a vymytím zpožděným zesílením bez ohledu na AFP.
    • AFP > 400 ng/ml a průkaz alespoň jedné solidní jaterní léze > 2 cm bez ohledu na specifické zobrazovací charakteristiky na CT nebo MRI.
  2. Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí mít onemocnění považované za neresekovatelné nebo nezpůsobilé k transplantaci jater. Stanovení proběhne na týdenním setkání GI DMT chirurgickými onkology a transplantačními chirurgy.
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší měřený průměr) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) alespoň 2 cm konvenčními technikami nebo alespoň 1 cm se spirální počítačovou tomografií.
  5. Child-Pugh skóre A.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
  9. Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3.
  10. Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST a ALT ≤ 5,0 násobek horní hranice normálu.
  13. D-dimer ≤ 3násobek horní hranice normálu.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutická antikoagulace povolena tak dlouho, jak je lékařsky indikováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  2. Symptomatické nebo klinicky aktivní mozkové metastázy.
  3. Velká operace během předchozích 4 týdnů.
  4. Tromboembolické příhody v anamnéze (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy); trombóza související s centrálním žilním katetrem > 6 měsíců předtím je povolena.
  5. Předchozí adjuvantní léčba sorafenibem nebo jinými inhibitory Raf/MEK/RAS nebo VEGFR. Předchozí adjuvantní léčba je povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 6 měsíci a je doložena recidiva hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 1: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (0,3 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Experimentální: Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 2: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (1,0 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Experimentální: Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 3: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (3,0 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián radiografické doby do progrese (TTP) vypočítaný od zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování, v průměru 24 měsíců
Medián radiografického času do progrese (TTP) byl vypočítán od zahájení léčby do prvního průkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro data od času do progrese byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování, v průměru 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 8 měsíců.
Toxicita omezující dávku závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE verze 4.0
8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem pacientů s nežádoucí příhodou související s léčbou, která zaznamenala stupeň 3 nebo vyšší.
Časové okno: Až 3 měsíce registrace pacientů (fáze 1)
Bezpečnost byla měřena počtem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, jak bylo hodnoceno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Až 3 měsíce registrace pacientů (fáze 1)
Medián měsíců celkového přežití vypočítaný od zahájení léčby po smrt nebo poslední sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, průměrně 24 měsíců
Medián měsíců celkového přežití byl vypočítán od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro střední měsíce celkového přežití byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, průměrně 24 měsíců
Medián měsíců specifického přežití nemoci vypočítaný od zahájení léčby do smrti z pokročilého HCC (hepatocelulárního karcinomu) nebo posledního sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo poslední sledování, v průměru 12 měsíců
Medián měsíců přežití specifického pro onemocnění byl vypočítán od zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro data přežití specifická od doby do onemocnění byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo poslední sledování, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 062010-150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení