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Studio di Bavituximab e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatico avanzato

22 ottobre 2020 aggiornato da: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I/II su bavituximab e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio terapeutico di fase I/II non randomizzato, in aperto, a singolo istituto di bavituximab e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Questo studio sarà attivato presso l'UT Southwestern Medical Center, composto da The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Sistema ospedaliero commemorativo di Paul e Parkland. L'HCC avanzato è definito come una malattia che non è suscettibile di resezione chirurgica o trapianto di fegato ortotopico o è di natura metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare non adatto alla resezione chirurgica o al trapianto epatico. È consentita una precedente terapia locoregionale, inclusa ma non limitata alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), all'ablazione con radiofrequenza (RFA) o all'iniezione di etanolo, purché il trattamento sia stato precedente di 4 settimane. I pazienti devono essere Child-Pugh A senza precedente trattamento con sorafenib o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito:

    • Istologicamente confermato.
    • RM o TC compatibili con cirrosi epatica e almeno una lesione epatica solida >2 cm con enhancement precoce e washout ritardato del enhancement indipendentemente dall'AFP.
    • AFP >400 ng/ml e evidenza di almeno una lesione epatica solida >2 cm indipendentemente dalle specifiche caratteristiche di imaging alla TC o alla RM.
  2. Malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. I pazienti con malattia localmente avanzata devono avere una malattia ritenuta non resecabile o non eleggibile al trapianto epatico. La determinazione avverrà durante la riunione settimanale GI DMT da parte di oncologi chirurgici e chirurghi trapiantati.
  4. Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da misurare) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) almeno 2 cm con tecniche convenzionali o almeno 1 cm con tomografia computerizzata spirale.
  5. Punteggio Child-Pugh A.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3.
  9. Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3.
  10. Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Emoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST e ALT ≤ 5,0 volte il limite superiore della norma.
  13. D-dimero ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulazione terapeutica consentita purché indicata dal medico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  3. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
  4. Anamnesi di eventi tromboembolici (incluse sia embolie polmonari che trombosi venosa profonda); è consentita una trombosi da catetere venoso centrale > 6 mesi prima.
  5. Precedente terapia adiuvante con sorafenib o altri inibitori Raf/MEK/RAS o VEGFR. È consentita una precedente terapia adiuvante a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa e vi sia una recidiva documentata di carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 1: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (0,3 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Sperimentale: Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 2: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (1,0 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Sperimentale: Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 3: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (3,0 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo radiografico mediano alla progressione (TTP) calcolato dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Il tempo radiografico mediano alla progressione (TTP) è stato calcolato dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i dati relativi al tempo di progressione sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 8 mesi.
Tossicità limitante la dose per eventi avversi gravi secondo CTCAE versione 4.0
8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento che hanno avuto un grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di arruolamento dei pazienti (fase 1)
La sicurezza è stata misurata dal numero di pazienti con almeno un evento avverso come valutato dai criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE)
Fino a 3 mesi di arruolamento dei pazienti (fase 1)
Mesi mediani di sopravvivenza globale calcolati dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
I mesi mediani di sopravvivenza globale sono stati calcolati dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i mesi mediani di sopravvivenza globale sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Mesi mediani di sopravvivenza specifica per malattia calcolati dall'inizio del trattamento alla morte per HCC avanzato (carcinoma epatocellulare) o ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up, in media 12 mesi
I mesi mediani di sopravvivenza specifica per malattia sono stati calcolati dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i dati di sopravvivenza specifici per tempo alla malattia sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 062010-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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