Tutkimus bavituksimabista ja sorafenibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä
Vaiheen I/II tutkimus bavituksimabista ja sorafenibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan:
- Histologisesti vahvistettu.
- MRI tai CT vastaa maksakirroosia ja vähintään yksi kiinteä maksasesio > 2 cm, varhainen vahvistuminen ja viivästynyt tehostuminen AFP:stä riippumatta.
- AFP > 400 ng/ml ja näyttöä vähintään yhdestä kiinteästä maksavauriosta > 2 cm riippumatta TT- tai MRI-kuvauksen erityispiirteistä.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
- Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, on oltava sairaus, joka ei ole leikattavissa tai jolle ei voida tehdä maksansiirtoa. Kirurgiset onkologit ja elinsiirtokirurgit tekevät päätöksen viikoittaisessa GI DMT -kokouksessa.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) vähintään 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 1 cm spiraalitietokonetomografialla.
- Child-Pugh-pisteet A.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3.
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl.
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl.
- AST ja ALT ≤ 5,0 kertaa normaalin yläraja.
- D-dimeeri ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
- INR ≤ 1,8 (terapeuttinen antikoagulaatio sallittu niin kauan kuin lääketieteellinen indikaatio on tarpeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana.
- Aiemmin tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien sekä keuhkoembolia että syvä laskimotukos); keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi > 6 kuukautta aikaisemmin on sallittu.
- Aiempi adjuvanttihoito sorafenibillä tai muilla Raf/MEK/RAS- tai VEGFR-estäjillä. Aiempi adjuvanttihoito on sallittua edellyttäen, että se on saatu päätökseen yli 6 kuukautta sitten ja hepatosellulaarisen karsinooman on todettu uusiutuvan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bavituksimabi: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 1: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
Bavituksimabi: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Bavituksimabi: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 2: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
Bavituksimabi: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Bavituksimabi: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 3: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
Bavituksimabi: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniradiografinen aika etenemiseen (TTP), joka on laskettu hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäiseen taudin etenemisen merkkiin tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Mediaani radiografinen aika etenemiseen (TTP) laskettiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) aika-etenemistietojen osalta laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Hoidon aloitus ensimmäiseen taudin etenemisen merkkiin tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
|
Vakavien haittatapahtumien aiheuttama annosta rajoittava toksisuus CTCAE-versiolla 4.0
|
8 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta potilasrekisteröintiä (vaihe 1)
|
Turvallisuutta mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma NCI Common Terminology kriteerien mukaan haittatapahtumille (CTCAE).
|
Jopa 3 kuukautta potilasrekisteröintiä (vaihe 1)
|
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettuna hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan tai viimeinen seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettiin hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) kokonaiseloonjäämiskuukausien mediaaneille laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Hoidon aloitus kuolemaan tai viimeinen seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairauskohtainen eloonjäämiskuukausi laskettuna hoidon aloittamisesta kuolemaan edenneestä HCC:stä (hepatosellulaarisesta karsinoomasta) tai viimeisestä seurannasta.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäisiin todisteisiin edenneen maksasyövän aiheuttamasta kuolemasta tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 12 kuukautta
|
Sairausspesifisen eloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen edenneen maksasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 %:n luottamusvälit (CI:t) ajasta sairauteen spesifisille eloonjäämistietoille laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Hoidon aloitus ensimmäisiin todisteisiin edenneen maksasyövän aiheuttamasta kuolemasta tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Bavituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062010-150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .