Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bavituximab og Sorafenib hos pasienter med avansert leverkreft

22. oktober 2020 oppdatert av: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I/II-studie av bavituximab og sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkelt-institusjon fase I/II terapeutisk studie av bavituximab og sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Denne studien vil bli aktivert ved UT Southwestern Medical Center, som består av The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul og Parkland Memorial Hospital System. Avansert HCC er definert som sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller ortotopisk levertransplantasjon eller som er metastatisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ser etter menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon. Tidligere lokoregional terapi inkludert men ikke begrenset til transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA) eller etanolinjeksjon er tillatt så lenge behandlingen var 4 uker tidligere. Pasienter må være Child-Pugh A uten tidligere behandling med sorafenib eller andre vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom etter minst ett kriterium oppført nedenfor:

    • Histologisk bekreftet.
    • MR eller CT forenlig med levercirrhose og minst én solid leverlesjon >2 cm med tidlig forsterkning og forsinket utvasking av forsterkning uavhengig av AFP.
    • AFP >400 ng/ml og tegn på minst én solid leverlesjon >2 cm uavhengig av spesifikke bildekarakteristikker på CT eller MR.
  2. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med lokalt avansert sykdom må ha sykdom som anses å være uopererbar eller ikke kvalifisert for levertransplantasjon. Bestemmelse vil skje i det ukentlige GI DMT-møtet av kirurgiske onkologer og transplantasjonskirurger.
  4. Målbar sykdom, som definert som lesjoner som nøyaktig kan måles i minst én dimensjon (lengste diameter som skal måles) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) minst 2 cm med konvensjonelle teknikker eller minst 1 cm med spiral datatomografi.
  5. Child-Pugh-poengsum A.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
  8. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3.
  9. Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm3.
  10. Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST og ALT ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense.
  13. D-dimer ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutisk antikoagulasjon tillatt så lenge det er medisinsk indisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  2. Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  3. Større operasjon innen de siste 4 ukene.
  4. Anamnese med tromboemboliske hendelser (inkludert både lungeemboli og dyp venetrombose); sentral venekateterrelatert trombose > 6 måneder før er tillatt.
  5. Tidligere adjuvant behandling med sorafenib eller andre Raf/MEK/RAS- eller VEGFR-hemmere. Tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble avsluttet for > 6 måneder siden og det er dokumentert tilbakefall av hepatocellulært karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bavituximab: 0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 1: Deltakerne ble administrert Bavituximab:0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Eksperimentell: Bavituximab: 1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 2: Deltakerne ble administrert Bavituximab:1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (1,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Eksperimentell: Bavituximab: 3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 3: Deltakerne ble administrert Bavituximab:3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (3,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk tid til progresjon (TTP) beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median radiografisk tid til progresjon (TTP) ble beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for data fra tid til progresjon ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 8 måneder.
Dosebegrensende toksisitet ved alvorlige bivirkninger av CTCAE versjon 4.0
8 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved antall pasienter med uønskede hendelser relatert til behandlingen som opplevde grad 3 eller høyere.
Tidsramme: Opptil 3 måneder med pasientregistrering (fase 1)
Sikkerhet ble målt ved antall pasienter med minst én bivirkning som vurderes av NCI Common Terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Opptil 3 måneder med pasientregistrering (fase 1)
Median måneder av total overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til død eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median måneder med total overlevelse ble beregnet fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for median måneder med total overlevelse ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til død eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median måneder med sykdomsspesifikk overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død fra avansert HCC (hepatocellulært karsinom) eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 12 måneder
Median måneder med sykdomsspesifikk overlevelse ble beregnet fra behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for tid-til-sykdom spesifikke overlevelsesdata ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 062010-150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger