Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bavituximabu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

22 października 2020 zaktualizowane przez: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I/II Bavituximabu i Sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie terapeutyczne fazy I/II bavituximabu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). To badanie zostanie uruchomione w UT Southwestern Medical Center, w skład którego wchodzi The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul and Parkland Memorial Hospital System. Zaawansowany HCC definiuje się jako chorobę, która nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub ortotopowego przeszczepu wątroby lub ma charakter przerzutowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze poszukują mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby. Dozwolona jest wcześniejsza terapia lokoregionalna, w tym między innymi chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub wstrzyknięcie etanolu, o ile leczenie miało miejsce 4 tygodnie wcześniej. Pacjenci muszą być A w skali Childa-Pugha i nie być wcześniej leczeni sorafenibem ani innymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie co najmniej jednego kryterium wymienionego poniżej:

    • Histologicznie potwierdzone.
    • MRI lub CT zgodne z marskością wątroby i co najmniej jedną litą zmianą w wątrobie >2 cm z wczesnym wzmocnieniem i późnym wymywaniem wzmocnienia, niezależnie od AFP.
    • AFP >400 ng/ml i co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie >2 cm niezależnie od swoistej charakterystyki obrazowania w CT lub MRI.
  2. Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą muszą mieć chorobę uznaną za nieoperacyjną lub niekwalifikującą się do przeszczepu wątroby. Ustalenie nastąpi na cotygodniowym spotkaniu GI DMT przez chirurgów onkologów i chirurgów transplantologów.
  4. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zmierzenia) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) co najmniej 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 1 cm ze spiralną tomografią komputerową.
  5. Wynik Child-Pugh A.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3.
  9. Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3.
  10. Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST i ALT ≤ 5,0-krotność górnej granicy normy.
  13. D-dimer ≤ 3-krotność górnej granicy normy.
  14. INR ≤ 1,8 (antykoagulacja terapeutyczna dozwolona tak długo, jak jest to wskazane medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  2. Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  3. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zarówno zatorowość płucna, jak i zakrzepica żył głębokich); dozwolona jest zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym > 6 miesięcy wcześniej.
  5. Wcześniejsze leczenie uzupełniające sorafenibem lub innymi inhibitorami Raf/MEK/RAS lub VEGFR. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia uzupełniająca pod warunkiem, że została zakończona > 6 miesięcy temu i istnieje udokumentowana wznowa raka wątrobowokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bawituksymab: 0,3 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 1: Uczestnikom podawano Bavituximab: 0,3 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (0,3 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 0,3 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Bawituksymab: 1,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 2: Uczestnikom podawano Bavituximab: 1,0 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (1,0 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 1,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Bawituksymab: 3,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 3: Uczestnikom podawano Bavituximab: 3,0 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (3,0 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 3,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana radiograficznego czasu do progresji (TTP) obliczona od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dowodu progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do pierwszych objawów progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 24 miesiące
Medianę radiograficznego czasu do progresji (TTP) obliczono od rozpoczęcia leczenia do pierwszych oznak progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, stosując metodę Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) dla danych dotyczących czasu do progresji obliczono przy użyciu wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do pierwszych objawów progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę w wyniku poważnych zdarzeń niepożądanych według CTCAE wersja 4.0
8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które miało stopień 3 lub wyższy.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy rejestracji pacjentów (faza 1)
Bezpieczeństwo mierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Do 3 miesięcy rejestracji pacjentów (faza 1)
Mediana miesięcy całkowitego przeżycia obliczona od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zgonu lub ostatnia obserwacja, średnio 24 miesiące
Medianę całkowitego czasu przeżycia liczono od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) dla mediany całkowitego czasu przeżycia w miesiącach obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do zgonu lub ostatnia obserwacja, średnio 24 miesiące
Mediana miesięcy przeżycia specyficznego dla choroby obliczona od rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu zaawansowanego HCC (raka wątrobowokomórkowego) lub ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy
Metodą Kaplana-Meiera obliczono medianę miesięcy przeżycia specyficznego dla choroby od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej. 95% przedziały ufności (CI) dla specyficznych danych dotyczących czasu do wystąpienia choroby obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 062010-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami