Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bavituximab en Sorafenib bij patiënten met gevorderde leverkanker

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase I/II-studie van bavituximab en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label fase I/II therapeutisch onderzoek in één instelling met bavituximab en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze studie zal worden uitgevoerd in het UT Southwestern Medical Center, bestaande uit The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul en Parkland Memorial Hospital-systeem. Gevorderde HCC wordt gedefinieerd als een ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of orthotope levertransplantatie of die metastatisch van aard is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn op zoek naar mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een hepatocellulair carcinoom die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of levertransplantatie. Voorafgaande locoregionale therapie inclusief maar niet beperkt tot transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA) of ethanolinjectie is toegestaan ​​zolang de behandeling 4 weken eerder was. Patiënten moeten Child-Pugh A zijn en niet eerder zijn behandeld met sorafenib of andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben op basis van ten minste één van de onderstaande criteria:

    • Histologisch bevestigd.
    • MRI of CT consistent met levercirrose en ten minste één solide leverlaesie >2 cm met vroege aankleuring en vertraagde aankleuring, ongeacht AFP.
    • AFP >400 ng/ml en bewijs van ten minste één solide leverlaesie >2 cm ongeacht specifieke beeldvormingskenmerken op CT of MRI.
  2. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte moeten een ziekte hebben die als inoperabel wordt beschouwd of niet in aanmerking komt voor levertransplantatie. Bepaling vindt plaats in de wekelijkse GI DMT-bijeenkomst door chirurgisch oncologen en transplantatiechirurgen.
  4. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te meten diameter) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) ten minste 2 cm met conventionele technieken of ten minste 1 cm met spiraal computertomografie.
  5. Child-Pugh-score A.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.
  8. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3.
  9. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3.
  10. Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl.
  12. ASAT en ALAT ≤ 5,0 maal de bovengrens van normaal.
  13. D-dimeer ≤ 3 keer bovengrens van normaal.
  14. INR ≤ 1,8 (therapeutische antistolling toegestaan ​​zolang medisch geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  2. Symptomatische of klinisch actieve hersenmetastasen.
  3. Grote operatie binnen de afgelopen 4 weken.
  4. Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder zowel longembolie als diepe veneuze trombose); centraal veneuze kathetergerelateerde trombose > 6 maanden vooraf is toegestaan.
  5. Voorafgaande adjuvante therapie met sorafenib of andere Raf/MEK/RAS- of VEGFR-remmers. Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 6 maanden geleden is voltooid en er gedocumenteerde herhaling van hepatocellulair carcinoom is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bavituximab: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 1: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (0,3 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Bavituximab: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 2: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (1,0 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Bavituximab: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 3: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (3,0 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane radiografische tijd tot progressie (TTP) berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
De mediane radiografische tijd tot progressie (TTP) werd berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor tijd-tot-progressiegegevens werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Begin van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden.
Dosisbeperkende toxiciteit door ernstige bijwerkingen door CTCAE versie 4.0
8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling dat graad 3 of hoger heeft doorgemaakt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden patiëntinschrijving (fase 1)
De veiligheid werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten met ten minste één bijwerking zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tot 3 maanden patiëntinschrijving (fase 1)
Mediane maanden van totale overleving berekend vanaf start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up.
Tijdsspanne: Aanvang van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
De mediane maanden totale overleving werden berekend vanaf de start van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor mediane maanden totale overleving werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Aanvang van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
Mediane maanden van ziektespecifieke overleving, berekend vanaf de start van de behandeling tot de dood door HCC in een gevorderd stadium (hepatocellulair carcinoom) of de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Aanvang van de behandeling tot eerste tekenen van overlijden door gevorderde leverkanker of laatste follow-up, gemiddeld 12 maanden
De mediane maanden van ziektespecifieke overleving werden berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van overlijden door gevorderde leverkanker of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor tijd-tot-ziekte-specifieke overlevingsgegevens werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Aanvang van de behandeling tot eerste tekenen van overlijden door gevorderde leverkanker of laatste follow-up, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 062010-150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen