Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du bavituximab et du sorafénib chez des patients atteints d'un cancer du foie avancé

22 octobre 2020 mis à jour par: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase I/II sur le bavituximab et le sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'un essai thérapeutique de phase I/II non randomisé, en ouvert et dans un seul établissement portant sur le bavituximab et le sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Cette étude sera activée au UT Southwestern Medical Center, composé du Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Système hospitalier Paul et Parkland Memorial. Le CHC avancé est défini comme une maladie qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique orthotopique ou qui est de nature métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recherchent des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome hépatocellulaire ne pouvant pas être réséqué chirurgicalement ou transplanté hépatique. Un traitement locorégional antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation par radiofréquence (RFA) ou l'injection d'éthanol est autorisé tant que le traitement a eu lieu 4 semaines auparavant. Les patients doivent être Child-Pugh A sans traitement antérieur par le sorafénib ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire selon au moins un des critères énumérés ci-dessous :

    • Confirmé histologiquement.
    • IRM ou TDM compatible avec une cirrhose du foie et au moins une lésion hépatique solide > 2 cm avec un rehaussement précoce et un lavage de rehaussement retardé indépendamment de l'AFP.
    • AFP> 400 ng / ml et preuve d'au moins une lésion hépatique solide> 2 cm indépendamment des caractéristiques d'imagerie spécifiques sur CT ou IRM.
  2. Maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Les patients atteints d'une maladie localement avancée doivent avoir une maladie jugée non résécable ou non éligible à une transplantation hépatique. La détermination aura lieu lors de la réunion hebdomadaire GI DMT par les oncologues chirurgicaux et les chirurgiens transplanteurs.
  4. Maladie mesurable, définie comme des lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à mesurer) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) d'au moins 2 cm avec des techniques conventionnelles ou d'au moins 1 cm avec la tomodensitométrie spirale.
  5. Score de Child-Pugh A.
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  8. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3.
  9. Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm3.
  10. Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST et ALT ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale.
  13. D-dimères ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulation thérapeutique autorisée tant qu'elle est médicalement indiquée.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou cliniquement actives.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes.
  4. Antécédents d'événements thromboemboliques (comprenant à la fois des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes) ; une thrombose liée à un cathéter veineux central > 6 mois avant est autorisée.
  5. Traitement adjuvant antérieur par le sorafenib ou d'autres inhibiteurs de Raf/MEK/RAS ou VEGFR. Un traitement adjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il ait été terminé il y a > 6 mois et qu'il y ait une récidive documentée du carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 1 : Les participants ont reçu du Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (0,3 mg/kg) et sorafénib
Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Expérimental: Bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 2 : les participants ont reçu du bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine. Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (1,0 mg/kg ) et sorafénib
Bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Expérimental: Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 3 : Les participants ont reçu du Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (3,0 mg/kg) et sorafénib
Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps radiographique médian jusqu'à progression (TTP) calculé depuis le début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Le temps radiographique jusqu'à progression (TTP) médian a été calculé à partir du début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les données de temps jusqu'à la progression ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 8 mois.
Toxicité limitant la dose par événements indésirables graves par CTCAE version 4.0
8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, mesurée par le nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement ayant subi un grade 3 ou supérieur.
Délai: Jusqu'à 3 mois d'inscription des patients (phase 1)
L'innocuité a été mesurée par le nombre de patients présentant au moins un événement indésirable, tel qu'évalué par les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à 3 mois d'inscription des patients (phase 1)
Mois médians de survie globale calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Les mois médians de survie globale ont été calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les mois médians de survie globale ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Mois médians de survie spécifique à la maladie calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès dû à un CHC avancé (carcinome hépatocellulaire) ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou dernier suivi, en moyenne 12 mois
Le nombre médian de mois de survie spécifique à la maladie a été calculé à partir du début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les données de survie spécifiques à la maladie ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou dernier suivi, en moyenne 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STU 062010-150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres