Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bavituximab og Sorafenib hos patienter med avanceret leverkræft

22. oktober 2020 opdateret af: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I/II-studie af Bavituximab og Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-institution fase I/II terapeutisk forsøg med bavituximab og sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Denne undersøgelse vil blive aktiveret på UT Southwestern Medical Center, som består af The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul og Parkland Memorial Hospital System. Avanceret HCC er defineret som sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation eller er metastatisk i naturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne leder efter mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med hepatocellulært karcinom, der ikke er egnet til kirurgisk resektion eller levertransplantation. Forudgående lokoregional terapi inklusive men ikke begrænset til transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA) eller ethanolinjektion er tilladt, så længe behandlingen var 4 uger tidligere. Patienter skal være Child-Pugh A uden tidligere behandling med sorafenib eller andre vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere (VEGF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom ud fra mindst ét ​​kriterium anført nedenfor:

    • Histologisk bekræftet.
    • MR eller CT i overensstemmelse med levercirrhose og mindst én solid leverlæsion >2 cm med tidlig forstærkning og forsinket udvaskning af forstærkning uanset AFP.
    • AFP >400 ng/ml og tegn på mindst én fast leverlæsion >2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MRI.
  2. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Patienter med lokalt fremskreden sygdom skal have en sygdom, der anses for at være uoperabel eller ikke berettiget til levertransplantation. Bestemmelse vil finde sted på det ugentlige GI DMT-møde af kirurgiske onkologer og transplantationskirurger.
  4. Målbar sygdom, som defineret som læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal måles) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) mindst 2 cm med konventionelle teknikker eller mindst 1 cm med spiral computertomografi.
  5. Child-Pugh Score A.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3.
  9. Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3.
  10. Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST og ALT ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse.
  13. D-dimer ≤ 3 gange øvre normalgrænse.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutisk antikoagulering tilladt, så længe det er medicinsk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  2. Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  3. Større operation inden for de seneste 4 uger.
  4. Anamnese med tromboemboliske hændelser (herunder både lungeemboli og dyb venetrombose); central venekateterrelateret trombose > 6 måneder før er tilladt.
  5. Forudgående adjuverende behandling med sorafenib eller andre Raf/MEK/RAS- eller VEGFR-hæmmere. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden, og der er dokumenteret tilbagefald af hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 1: Deltagerne fik Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Eksperimentel: Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentlig Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 2: Deltagerne fik Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (1,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentlig Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Eksperimentel: Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 3: Deltagerne fik Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (3,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk tid til progression (TTP) beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median radiografisk tid til progression (TTP) blev beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning ved at bruge Kaplan-Meier metoden. De 95 % konfidensintervaller (CI'er) for tid-til-progressionsdata blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 8 måneder.
Dosisbegrænsende toksicitet ved alvorlige bivirkninger ved CTCAE version 4.0
8 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af patienter med bivirkning relateret til den behandling, der oplevede grad 3 eller højere.
Tidsramme: Op til 3 måneders patientindskrivning (fase 1)
Sikkerheden blev målt ved antallet af patienter med mindst én uønsket hændelse som vurderet ved NCI Common Terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Op til 3 måneders patientindskrivning (fase 1)
Median måneder af samlet overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median måneder af samlet overlevelse blev beregnet fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning ved at bruge Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI'er) for median måneder af samlet overlevelse blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median måneder af sygdomsspecifik overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død fra avanceret HCC (hepatocellulært karcinom) eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på død fra fremskreden leverkræft eller sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder
Medianmåneders sygdomsspecifik overlevelse blev beregnet fra behandlingsstart til første tegn på død som følge af fremskreden levercancer eller sidste opfølgning ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. De 95 % konfidensintervaller (CI'er) for tid-til-sygdomsspecifikke overlevelsesdata blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på død fra fremskreden leverkræft eller sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 062010-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger