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Estudio de bavituximab y sorafenib en pacientes con cáncer de hígado avanzado

22 de octubre de 2020 actualizado por: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio de fase I/II de bavituximab y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un ensayo terapéutico de fase I/II de una sola institución, abierto y no aleatorizado de bavituximab y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado. Este estudio se activará en UT Southwestern Medical Center, compuesto por The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Sistema de hospitales Paul y Parkland Memorial. El CHC avanzado se define como una enfermedad que no es susceptible de resección quirúrgica o trasplante hepático ortotópico o que es de naturaleza metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están buscando hombres o mujeres de 18 años o más con carcinoma hepatocelular no apto para resección quirúrgica o trasplante hepático. Se permite la terapia locorregional previa, que incluye, entre otros, quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia (RFA) o inyección de etanol siempre que el tratamiento haya sido 4 semanas antes. Los pacientes deben ser Child-Pugh A sin tratamiento previo con sorafenib u otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular según al menos uno de los criterios enumerados a continuación:

    • Confirmado histológicamente.
    • MRI o CT compatibles con cirrosis hepática y al menos una lesión hepática sólida > 2 cm con realce temprano y lavado con realce tardío independientemente de la AFP.
    • AFP > 400 ng/ml y evidencia de al menos una lesión hepática sólida > 2 cm independientemente de las características de imagen específicas en CT o MRI.
  2. Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  3. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada deben tener una enfermedad considerada irresecable o no elegible para trasplante hepático. La determinación ocurrirá en la reunión semanal de GI DMT por oncólogos quirúrgicos y cirujanos de trasplante.
  4. Enfermedad medible, definida como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a medir) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) al menos 2 cm con técnicas convencionales o al menos 1 cm con tomografía computarizada espiral.
  5. Puntuación de Child-Pugh A.
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3.
  9. Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3.
  10. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST y ALT ≤ 5,0 veces el límite superior de lo normal.
  13. Dímero D ≤ 3 veces el límite superior de lo normal.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulación terapéutica permitida siempre que esté médicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas o clínicamente activas.
  3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
  4. Antecedentes de eventos tromboembólicos (incluyendo tanto embolias pulmonares como trombosis venosa profunda); Se permite trombosis relacionada con catéter venoso central > 6 meses antes.
  5. Terapia adyuvante previa con sorafenib u otros inhibidores de Raf/MEK/RAS o VEGFR. Se permite la terapia adyuvante previa siempre que se haya completado hace > 6 meses y haya recurrencia documentada del carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bavituximab: 0,3 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 1: a los participantes se les administró bavituximab: 0,3 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (0,3 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Experimental: Bavituximab: 1,0 mg/kg semanal Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 2: a los participantes se les administró bavituximab: 1,0 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (1,0 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg semanal Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Experimental: Bavituximab: 3,0 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 3: a los participantes se les administró bavituximab: 3,0 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (3,0 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio radiográfico hasta la progresión (TTP) calculado desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o el último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o último seguimiento, un promedio de 24 meses
La mediana del tiempo radiográfico hasta la progresión (TTP) se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o el último seguimiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95% para los datos de tiempo hasta la progresión se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o último seguimiento, un promedio de 24 meses
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 8 meses.
Toxicidad limitante de dosis por eventos adversos graves según CTCAE versión 4.0
8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que experimentaron un grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de inscripción del paciente (fase 1)
La seguridad se midió por el número de pacientes con al menos un evento adverso según lo evaluado por los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)
Hasta 3 meses de inscripción del paciente (fase 1)
Mediana de meses de supervivencia general calculada desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, una media de 24 meses
La mediana de meses de supervivencia global se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana de meses de supervivencia global se calcularon mediante la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, una media de 24 meses
Mediana de meses de supervivencia específica de la enfermedad calculada desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por CHC avanzado (carcinoma hepatocelular) o último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o último seguimiento, un promedio de 12 meses
La mediana de meses de supervivencia específica de la enfermedad se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o el último seguimiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para los datos de supervivencia específicos del tiempo hasta la enfermedad se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o último seguimiento, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU 062010-150

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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