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Estudo de Bavituximabe e Sorafenibe em Pacientes com Câncer de Fígado Avançado

22 de outubro de 2020 atualizado por: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo de Fase I/II de Bavituximabe e Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Este é um ensaio terapêutico de fase I/II não randomizado, aberto e de instituição única de bavituximabe e sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Este estudo será ativado no UT Southwestern Medical Center, composto pelo Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul e Parkland Memorial Hospital System. O CHC avançado é definido como doença que não é passível de ressecção cirúrgica ou transplante hepático ortotópico ou é de natureza metastática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores procuram homens ou mulheres com 18 anos ou mais com carcinoma hepatocelular que não sejam adequados para ressecção cirúrgica ou transplante hepático. A terapia locorregional anterior, incluindo, entre outros, quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência (RFA) ou injeção de etanol é permitida, desde que o tratamento tenha ocorrido 4 semanas antes. Os pacientes devem ser Child-Pugh A sem tratamento anterior com sorafenibe ou outros inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter diagnóstico de carcinoma hepatocelular por pelo menos um dos critérios listados abaixo:

    • Confirmado histologicamente.
    • RM ou TC consistente com cirrose hepática e pelo menos uma lesão hepática sólida > 2 cm com realce precoce e eliminação do realce tardio, independentemente da AFP.
    • AFP > 400 ng/ml e evidência de pelo menos uma lesão hepática sólida > 2 cm, independentemente das características de imagem específicas na TC ou RM.
  2. Doença localmente avançada ou metastática.
  3. Pacientes com doença localmente avançada devem ter doença considerada irressecável ou não elegíveis para transplante hepático. A determinação ocorrerá na reunião semanal do GI DMT por oncologistas cirúrgicos e cirurgiões de transplante.
  4. Doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser medido) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) pelo menos 2 cm com técnicas convencionais ou pelo menos 1 cm com tomografia computadorizada espiral.
  5. Pontuação de Child-Pugh A.
  6. Idade ≥ 18 anos.
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  8. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3.
  9. Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3.
  10. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST e ALT ≤ 5,0 vezes o limite superior do normal.
  13. Dímero D ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulação terapêutica permitida desde que clinicamente indicada.

Critério de exclusão:

  1. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  2. Metástases cerebrais sintomáticas ou clinicamente ativas.
  3. Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
  4. Histórico de eventos tromboembólicos (incluindo embolias pulmonares e trombose venosa profunda); trombose relacionada a cateter venoso central > 6 meses antes é permitida.
  5. Terapia adjuvante prévia com sorafenibe ou outros inibidores de Raf/MEK/RAS ou VEGFR. A terapia adjuvante prévia é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses e haja recorrência documentada de carcinoma hepatocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bavituximabe: 0,3 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 1: Os participantes receberam Bavituximab:0,3 mg/kg semanalmente Sorafenib: 400mg PO duas vezes ao dia
Medicamento: bavituximabe (0,3 mg/kg) e sorafenibe
Bavituximabe: 0,3 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Experimental: Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanal Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 2: Os participantes receberam Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Medicamento: bavituximabe (1,0 mg/kg) e sorafenibe
Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanal Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Experimental: Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 3: Os participantes receberam Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Medicamento: bavituximabe (3,0 mg/kg) e sorafenibe
Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo radiográfico médio para progressão (TTP) calculado desde o início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento, uma média de 24 meses
O tempo mediano radiográfico para progressão (TTP) foi calculado desde o início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para dados de tempo de progressão foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
Início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento, uma média de 24 meses
Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 8 meses.
Toxicidade limitante de dose por eventos adversos graves por CTCAE versão 4.0
8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança, medida pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento que apresentaram grau 3 ou superior.
Prazo: Até 3 meses de inscrição do paciente (fase 1)
A segurança foi medida pelo número de pacientes com pelo menos um evento adverso, conforme avaliado pelos critérios da NCI Common Terminology para eventos adversos (CTCAE)
Até 3 meses de inscrição do paciente (fase 1)
Meses médios de sobrevida geral calculados desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, média de 24 meses
Meses médios de sobrevida global foram calculados desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para meses medianos de sobrevida global foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
Início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, média de 24 meses
Meses médios de sobrevida específica da doença calculada desde o início do tratamento até a morte por CHC avançado (carcinoma hepatocelular) ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento, uma média de 12 meses
Meses médios de sobrevida específica da doença foram calculados desde o início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para dados de sobrevida específicos do tempo até a doença foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
Início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 062010-150

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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