Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с распространенным раком печени

22 октября 2020 г. обновлено: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование фазы I/II бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Это нерандомизированное открытое одноцентровое терапевтическое исследование I/II фазы бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это исследование будет запущено в Юго-западном медицинском центре UT, в состав которого входят Комплексный онкологический центр Гарольда С. Симмонса, Юго-западные больницы UT-St. Мемориальная больничная система Пола и Паркленда. Продвинутый ГЦР определяется как заболевание, которое не поддается хирургической резекции или ортотопической трансплантации печени или имеет метастатический характер.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи ищут мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше с гепатоцеллюлярной карциномой, не подходящей для хирургической резекции или трансплантации печени. Предварительная местно-регионарная терапия, включая трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), радиочастотную аблацию (РЧА) или инъекцию этанола, но не ограничиваясь этим, разрешена, если до лечения было 4 недели. Пациенты должны быть классифицированы по шкале Чайлд-Пью, не получавшие ранее лечения сорафенибом или другими ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз гепатоцеллюлярной карциномы по крайней мере по одному критерию, указанному ниже:

    • Гистологически подтверждено.
    • МРТ или КТ соответствуют циррозу печени и по крайней мере одному солидному поражению печени >2 см с ранним усилением и отсроченным вымыванием усиления независимо от уровня альфа-фетопротеина.
    • АФП > 400 нг/мл и признаки как минимум одного солидного поражения печени > 2 см независимо от конкретных характеристик визуализации на КТ или МРТ.
  2. Местнораспространенное или метастатическое заболевание.
  3. Пациенты с местнораспространенным заболеванием должны иметь заболевание, которое считается нерезектабельным или не подходящим для трансплантации печени. Определение будет происходить на еженедельном собрании GI DMT хирургами-онкологами и хирургами-трансплантологами.
  4. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный измеряемый диаметр) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) не менее 2 см с помощью обычных методов или не менее 1 см со спиральной компьютерной томографией.
  5. Оценка по Чайлд-Пью А.
  6. Возраст ≥ 18 лет.
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3.
  9. Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм3.
  10. Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл.
  11. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл.
  12. АСТ и АЛТ ≤ 5,0 раз выше верхней границы нормы.
  13. D-димер ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
  14. МНО ≤ 1,8 (терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена при наличии медицинских показаний.

Критерий исключения:

  1. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  2. Симптоматические или клинически активные метастазы в головной мозг.
  3. Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель.
  4. История тромбоэмболических событий (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен); допускается тромбоз центрального венозного катетера > 6 месяцев назад.
  5. Предварительная адъювантная терапия сорафенибом или другими ингибиторами Raf/MEK/RAS или VEGFR. Предварительная адъювантная терапия разрешена при условии, что она была завершена > 6 мес назад и имеется подтвержденный рецидив гепатоцеллюлярной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Группа 1: участники получали бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (0,3 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Когорта 2: участники получали бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (1,0 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Группа 3: участники получали бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (3,0 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее радиографическое время до прогрессирования (TTP), рассчитанное от начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до появления первых признаков прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в среднем 24 месяца.
Среднее радиографическое время до прогрессирования (TTP) рассчитывали от начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или последнего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для данных о времени до прогрессирования были рассчитаны с использованием формулы Гринвуда.
От начала лечения до появления первых признаков прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в среднем 24 месяца.
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 8 месяцев.
Дозолимитирующая токсичность при серьезных нежелательных явлениях согласно CTCAE версии 4.0
8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые испытали степень 3 или выше.
Временное ограничение: До 3 месяцев регистрации пациентов (этап 1)
Безопасность измерялась количеством пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, согласно оценке по критериям общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE).
До 3 месяцев регистрации пациентов (этап 1)
Медиана месяцев общей выживаемости, рассчитанная от начала лечения до смерти или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, в среднем 24 месяца
Средние месяцы общей выживаемости рассчитывали от начала лечения до смерти или последнего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для средних месяцев общей выживаемости рассчитывали по формуле Гринвуда.
От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, в среднем 24 месяца
Среднее количество месяцев специфической выживаемости по заболеванию, рассчитанное от начала лечения до смерти от прогрессирующего ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномы) или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до появления первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения, в среднем 12 месяцев.
Средние месяцы выживаемости, характерной для заболевания, рассчитывали от начала лечения до первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для данных о выживаемости, характерной для времени до заболевания, были рассчитаны с использованием формулы Гринвуда.
От начала лечения до появления первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения, в среднем 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 062010-150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками