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Studie zu Bavituximab und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zu Bavituximab und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Therapiestudie mit Bavituximab und Sorafenib an einer einzigen Institution bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Diese Studie wird am UT Southwestern Medical Center durchgeführt, bestehend aus dem Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul und Parkland Memorial Hospital System. Unter fortgeschrittenem HCC versteht man eine Erkrankung, die sich nicht durch eine chirurgische Resektion oder eine orthotope Lebertransplantation behandeln lässt oder metastasierten Charakter hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher suchen nach Männern oder Frauen ab 18 Jahren mit hepatozellulärem Karzinom, die nicht für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation geeignet sind. Eine vorherige lokoregionäre Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA) oder Ethanolinjektion ist zulässig, solange die Behandlung 4 Wochen zurückliegt. Die Patienten müssen Child-Pugh A sein und keine vorherige Behandlung mit Sorafenib oder anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss anhand mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms vorliegen:

    • Histologisch bestätigt.
    • MRT oder CT im Einklang mit Leberzirrhose und mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm mit frühem Enhancement und verzögertem Enhancement-Auswaschen, unabhängig von AFP.
    • AFP >400 ng/ml und Nachweis von mindestens einer soliden Leberläsion >2 cm, unabhängig von spezifischen Bildgebungsmerkmalen im CT oder MRT.
  2. Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  3. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung muss eine Erkrankung vorliegen, die als nicht resezierbar gilt oder für eine Lebertransplantation nicht geeignet ist. Die Festlegung erfolgt im wöchentlichen GI-DMT-Treffen durch chirurgische Onkologen und Transplantationschirurgen.
  4. Messbare Krankheit, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu messender Durchmesser) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) genau gemessen werden können, mindestens 2 cm mit herkömmlichen Techniken oder mindestens 1 cm mit Spiral-Computertomographie.
  5. Child-Pugh-Score A.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3.
  9. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm3.
  10. Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST und ALT ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  13. D-Dimer ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  14. INR ≤ 1,8 (therapeutische Antikoagulation erlaubt, solange medizinisch indiziert).

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  2. Symptomatische oder klinisch aktive Hirnmetastasen.
  3. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  4. Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose); Eine zentralvenöse Katheter-bedingte Thrombose > 6 Monate zuvor ist zulässig.
  5. Vorherige adjuvante Therapie mit Sorafenib oder anderen Raf/MEK/RAS- oder VEGFR-Inhibitoren. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern sie vor > 6 Monaten abgeschlossen wurde und ein dokumentiertes Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bavituximab: 0,3 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 1: Den Teilnehmern wurden wöchentlich 0,3 mg/kg Bavituximab und zweimal täglich 400 mg p.o. Sorafenib verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (0,3 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Experimental: Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 2: Den Teilnehmern wurde Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich, Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (1,0 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Experimental: Bavituximab: 3,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 3: Den Teilnehmern wurden wöchentlich 3,0 mg/kg Bavituximab und zweimal täglich 400 mg p.o. Sorafenib verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (3,0 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere radiologische Zeit bis zur Progression (TTP), berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 24 Monate
Die mittlere radiologische Zeit bis zur Progression (TTP) wurde vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Daten zur Zeit bis zur Progression wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 8 Monate.
Dosislimitierende Toxizität durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE Version 4.0
8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung, bei denen Grad 3 oder höher auftrat.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Patientenrekrutierung (Phase 1)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis gemäß den NCI Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemessen.
Bis zu 3 Monate Patientenrekrutierung (Phase 1)
Mittlere Monate des Gesamtüberlebens, berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung durchschnittlich 24 Monate
Die mittleren Monate des Gesamtüberlebens wurden vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die mittleren Monate des Gesamtüberlebens wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung durchschnittlich 24 Monate
Mittlere Monate des krankheitsspezifischen Überlebens, berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Tod durch fortgeschrittenes HCC (Hepatozelluläres Karzinom) oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 12 Monate
Die mittleren Monate des krankheitsspezifischen Überlebens wurden vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für spezifische Überlebensdaten zur Zeit bis zur Erkrankung wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 062010-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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