Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitalita Zdraví stimuly pro fyzickou aktivitu

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Prospektivní, randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost různých typů pobídek při zvyšování fyzické aktivity v rámci programu podpory zdraví vitality

Cílem studie je prospektivně porovnat účinnost různých pobídek na chování při fyzické aktivitě u kohorty nově zařazených dospělých členů programu podpory zdraví Vitality se sídlem v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nově zapsaní dospělí členové lékařského plánu Discovery Health, kteří se sami zaregistrovali do programu podpory zdraví Vitality, budou způsobilí ke studii a budou pozváni k účasti společností Discovery Vitality. Konečný vzorek 9 000 dospělých členů, kteří byli přijati a souhlasili s účastí, bude náhodně rozdělen podle Discovery Vitality (s náhradou) do jedné ze šesti studijních (pobídkových) skupin (n=1500 na skupinu) a sledován po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Discovery Vitality
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • se zapsal do Vitality

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Těmto členům nebudou nabídnuty žádné další pobídky
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Experimentální: B
Tito členové budou pravidelně dostávat zprávy od Discovery Vitality.
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: Sdělení
Od Discovery Vitality budou účastníkům zasílána pravidelná sdělení – ekvivalentní úrovni komunikace v ostatních motivačních skupinách – které budou poskytovat informace a tipy o způsobech sčítání bodů Vitality ve stávajícím programu (zejména pokud jde o aktivity související s fitness).
Experimentální: C
Tito členové nominují charitativní organizaci, která bude finančně těžit na základě úrovně fyzické aktivity účastníků.
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: Charitativní pobídka
Členové budou požádáni, aby z vybraných charitativních organizací nominovali charitativní organizaci, která bude finančně těžit (Discovery Vitality provede přímou platbu nominované charitativní organizaci) na základě úrovně jejich (členovy) účasti na fyzické aktivitě získávající body. Jednotlivci obdrží jednu ze čtyř možných výplat odpovídající úrovni jejich zapojení na vybranou charitu (částky uvedené níže). Kromě toho budou členům zasílány pravidelné aktualizace aktivit jimi nominovanými charitativními organizacemi (toto bude zprovozněno a zprostředkováno Vitality – a jako takové nebudou za účelem zachování důvěrnosti probíhat žádné přímé maily od nominovaných charitativních organizací.)
Experimentální: D
Tito členové jsou zařazeni do slosování o měsíční peněžní cenu, pokud dosáhnou cílů fyzické aktivity.
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: Pobídka k losování cen
Členové budou zařazeni do slosování o měsíční peněžní odměnu, pokud dosáhnou cílů fyzické aktivity. Každý měsíc budou vypláceny čtyři loterijní výplaty odpovídající úrovni jejich zapojení. Všem členům budou zaslány informace o výhrách vylosovaných (bez vazby na osobní identifikátory, ale pro motivaci).
Experimentální: E
Tito členové obdrží přímou platbu.
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: Přímá platba
Členové obdrží přímou platbu (ve formě dárkového poukazu) ve výši jedné ze čtyř možných částek v závislosti na míře účasti na aktivitách souvisejících s fitness ekvivalentní v očekávané hodnotě výplatám ve skupinách 3 a 4.
Experimentální: F
Těmto členům bude při zápisu do studia nabídnuta možnost vybrat si jednu ze tří motivačních možností.
Behaviorální: Základní program Discovery Vitality
Stávající základní program podpory zdraví Discovery Vitality, který nabízí body za různé úrovně fyzické aktivity.
Behaviorální: Svobodná volba
Členové budou požádáni, aby si při zápisu do studia vybrali jednu ze tří výše uvedených pobídek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Úrovně zapojení do aktivit souvisejících s kondičkou měřené 1) nepřetržitým měřením nasbíraných bodů kondičního programu Vitality a 2) četností nebo podílem členů podle skupin úrovně kondice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané fitness body
Časové okno: 6 měsíců
Standardní program Vitality nabízí členům možnost sbírat body za chování při fyzické aktivitě různými způsoby.
6 měsíců
Návštěvy posilovny
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen průměrný počet návštěv tělocvičny za období šesti měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Deepak Patel, MD, Discovery Holdings, LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 811570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení