Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitality Health Стимулы для физической активности

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность различных типов стимулов для повышения физической активности в рамках программы укрепления здоровья

Целью исследования является проспективное сравнение эффективности различных стимулов в отношении физической активности в когорте недавно зачисленных взрослых участников программы укрепления здоровья Vitality, базирующейся в Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новые взрослые участники медицинского плана Discovery Health, которые сами предварительно зарегистрировались в программе укрепления здоровья Vitality, будут иметь право на участие в исследовании и будут приглашены для участия Discovery Vitality. Окончательная выборка из 9000 взрослых участников, набранных и согласившихся участвовать, будет случайным образом распределена Discovery Vitality (с заменой) в одну из шести исследовательских (поощрительных) групп (n = 1500 в группе) и будет наблюдаться в течение шести месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Carnegie Mellon University
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Discovery Vitality

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • зачислен в Vitality

Критерий исключения:

  • до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А
Этим участникам не будет предлагаться никаких дополнительных поощрений.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Экспериментальный: Б
Эти участники будут получать регулярные сообщения от Discovery Vitality.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Поведенческий: Коммуникация
Участники будут получать регулярные сообщения от Discovery Vitality, эквивалентные уровню сообщений в других поощрительных группах, в которых будет предоставляться информация и советы о способах накопления баллов Vitality в рамках существующей программы (в частности, о занятиях, связанных с фитнесом).
Экспериментальный: С
Эти участники назначат благотворительную организацию, которая получит финансовую выгоду в зависимости от уровня физической активности участников.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Поведенческий: Благотворительный стимул
Участникам будет предложено выбрать благотворительную организацию из ряда благотворительных организаций, которая получит финансовую выгоду (Discovery Vitality произведет прямой платеж в пользу назначенной благотворительной организации) в зависимости от их (участника) уровня участия в приносящей баллы физической активности. Люди получат одну из четырех возможных выплат, соответствующих их уровню участия, для выбранной ими благотворительной организации (суммы указаны ниже). Кроме того, участники будут получать регулярные обновления о деятельности назначенных ими благотворительных организаций (это будет осуществляться и поддерживаться Vitality, поэтому для сохранения конфиденциальности прямая рассылка от назначенной благотворительной организации осуществляться не будет).
Экспериментальный: Д
Эти участники участвуют в розыгрыше ежемесячных денежных призов, если они достигают целевых показателей физической активности.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Поведенческий: Поощрение розыгрыша призов
Участники будут участвовать в розыгрыше ежемесячных денежных призов, если они достигнут целевых показателей физической активности. Ежемесячно будут производиться четыре лотерейных выплаты, соответствующие их уровням вовлеченности. Всем участникам будет отправлена ​​информация о выигрышах тех, кто разыгрывается (без привязки к личным идентификаторам, но для мотивации).
Экспериментальный: Е
Эти участники получат прямую оплату.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Поведенческий: Прямая оплата
Участники получат прямую выплату (в виде подарочного ваучера) на одну из четырех возможных сумм в зависимости от уровня участия в мероприятиях, связанных с фитнесом, эквивалентных по ожидаемой стоимости выплатам в группах 3 и 4.
Экспериментальный: Ф
Этим участникам будет предложена возможность выбрать один из трех вариантов поощрения во время регистрации в исследовании.
Поведенческий: Базовая программа Discovery Vitality
Существующая базовая программа укрепления здоровья Discovery Vitality, которая предлагает баллы за различные уровни физической активности.
Поведенческий: Свобода выбора
Участникам будет предложено выбрать один из трех вышеупомянутых вариантов поощрения при регистрации в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни участия в мероприятиях, связанных с фитнесом, измеряемые 1) непрерывным измерением набранных баллов программы фитнеса Vitality и 2) подсчетом частоты или долей участников по группам уровня фитнеса.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заработанные фитнес-очки
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартная программа Vitality предлагает участникам возможность накапливать баллы за физическую активность различными способами.
6 месяцев
Посещение тренажерного зала
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться среднее количество посещений тренажерного зала за шестимесячный период.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Deepak Patel, MD, Discovery Holdings, LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 811570

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками