Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topografie kouření a vystavení se škodám u mentolových cigaret (MQAT)

15. prosince 2014 aktualizováno: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Tato studie bude zkoumat, jak mentol ovlivňuje kouření, když kuřáci mentolu přejdou na nementolové cigarety. Účastníci budou kouřit cigarety své oblíbené značky (kontrolní) nebo Camel Crush, které mohou být mentolové nebo nementolové. Účastníci, kteří dostali cigarety Camel Crush, je budou kouřit jako mentolové a poté nementolové cigarety po dobu 15 dnů. Účastníci poskytnou vzorky dechu a moči, budou sledovat spotřebu cigaret a kompletní topografická hodnocení kuřáckého chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak mentol ovlivňuje kuřácké chování a hladinu biomarkerů, když kuřáci mentolu přejdou na nementolové cigarety. Účastníci budou zpočátku kouřit cigarety své preferované značky (kontrolní), poté budou kouřit cigarety Camel Crush, které mohou být mentolové nebo nementolové. Účastníci, kteří dostali cigarety Camel Crush, je budou kouřit jako mentolové a poté nementolové cigarety po dobu 15 dnů. Účastníci poskytnou vzorky dechu a moči pro měření expozice kouři, sledování spotřeby cigaret za účelem zjištění změn v denní spotřebě cigaret a kompletní topografické hodnocení kuřáckého chování, jako je objem potáhnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení o každodenním kouření cigaret
  • Vlastní hlášení kouření cigaret s příchutí mentolu
  • V současné době se nesnažíte přestat nebo neplánujete přestat v následujících 2 měsících.
  • Zájem o vyzkoušení nového cigaretového produktu a ochotu kouřit nementolovou cigaretu
  • Vlastní hlášení kouření pouze filtrovaných komerčně vyrobených cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Self-report pití stejné nebo větší než určitý počet nápojů obsahujících alkohol za týden
  • Vlastní hlášení o používání jakýchkoliv náhradních produktů nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin jiných než cigaret
  • Vlastní hlášení poruch užívání látek za posledních 5 let
  • Self-report aktuální osa I psychiatrické poruchy
  • Self-report minulou historii jiných psychiatrických poruch osy I než deprese
  • Vlastní hlášení infarktu myokardu, anginy pectoris nebo abnormálních rytmů vyžadujících léky
  • Vlastní hlášení užívání vybraných léků a nelegálních drog v posledních šesti měsících
  • Ženy nesmí být v současné době březí, plánovat těhotenství během studie nebo v současné době kojit/kojit
  • Poskytněte základní hodnotu oxidu uhelnatého (CO) < 10 ppm při úvodní relaci
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nementol
Účastníci přecházejí z mentolových cigaret na nementolové.
Jiný: Mentolová nementolová
Přejděte z kouření mentolových cigaret na nementolové cigarety.
Žádný zásah: Mentol
Účastníci kouří mentolové cigarety vlastní značky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření- Objem potáhnutí
Časové okno: po dobu 35 dnů studia
Celkový objem potáhnutí pro jeden subjekt je součtem objemů potáhnutí pro cigaretu subjektu vykouřenou během studijního sezení. Střední objem potáhnutí pro subjekty bude použit ke zkoumání účinku cigaretového mentolu na topografii kouření. Uvedené hodnoty jsou průměrem subjektů studie v den 5 (dokončení základního kouření vlastních cigaret), den 20 a den 35.
po dobu 35 dnů studia
Topografie kouření – zvýšení obsahu oxidu uhelnatého
Časové okno: Měřeno před a po každé vykouřené cigaretě na studijních sezeních
Obsah oxidu uhelnatého ve vzorcích vydechovaného dechu se měří před a po každé vykouřené cigaretě během studijního sezení. Zvýšení CO je množství v částech na milion, o které se zvýší CO subjektu.
Měřeno před a po každé vykouřené cigaretě na studijních sezeních
Hladiny nikotinu
Časové okno: 35 dní
Hladiny nikotinu v moči budou měřeny, aby se prozkoumal účinek cigaretového mentolu na opatření týkající se škodlivé expozice. Účastníci poskytli vzorky poslední den každého období. NNK a 1-chmel nebyly analyzovány, byly testovány celkové metabolity nikotinu.
35 dní
Subjektivní hodnocení cigaret
Časové okno: Bezprostředně po vykouřené cigaretě na studijním sezení
Subjekty dokončily vizuální analogovou stupnici hodnocení každé cigarety vykouřené při každém sezení. Subjekty hodnotily vlastnosti cigarety na stupnici znázorněné jako souvislá vodorovná čára o délce 10 cm. Subjekty nakreslily protínající se čáru, která reprezentovala jejich hodnocení. Uváděné hodnocení se týká chuti cigarety na konci období zprůměrované mezi subjekty ve skupině. Hodnocení 0 odpovídá velmi špatnému a hodnocení 100 velmi dobré pro chuť. Neexistuje žádný lepší nebo horší výsledek pro vyšší nebo nižší hodnocení chuti.
Bezprostředně po vykouřené cigaretě na studijním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 812369
  • R01CA120594 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA130961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30ES013508 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA143187 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentolová nementolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení