Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topografia palenia i narażenie na szkody w papierosach mentolowych (MQAT)

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ mentolu na palenie, gdy palacze mentolu przestawią się na papierosy bez mentolu. Uczestnicy będą palić papierosy preferowanej marki (kontrolne) lub Camel Crush, które mogą być mentolowe lub niementolowe. Uczestnicy, którym podano papierosy Camel Crush, będą palić je jako mentolowe, a następnie papierosy bezmentolowe przez 15 dni każdy. Uczestnicy dostarczą próbki oddechu i moczu, śledzą palenie papierosów i dokonają pełnej oceny zachowań związanych z paleniem w topografii palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób mentol wpływa na zachowania związane z paleniem i poziom biomarkerów, gdy palacze mentolu przestawiają się na papierosy bez mentolu. Uczestnicy będą początkowo palić papierosy preferowanej marki (kontrolne), a następnie palić papierosy Camel Crush, które mogą być mentolowe lub niementolowe. Uczestnicy, którym podano papierosy Camel Crush, będą palić je jako mentolowe, a następnie papierosy bezmentolowe przez 15 dni każdy. Uczestnicy dostarczą próbki oddechu i moczu w celu zmierzenia narażenia na dym, śledzenia palenia papierosów w celu ustalenia zmian w dziennym spożyciu papierosów oraz pełnej oceny topografii palenia w zakresie zachowań związanych z paleniem, takich jak objętość zaciągania się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopisowe palenie papierosów dziennie
  • Samoopisowe palenie papierosów o smaku mentolowym
  • Obecnie nie próbuje rzucić palenia ani nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy.
  • Zainteresowany wypróbowaniem nowego produktu papierosowego i chętny do zapalenia papierosa bez mentolu
  • Samoopisowe palenie tylko filtrowanych papierosów wyprodukowanych w handlu

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopisowe picie równe lub większe niż określona liczba napojów alkoholowych tygodniowo
  • Zgłoszenie się przy użyciu jakichkolwiek produktów zastępujących nikotynę lub produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy
  • Samoopisowe zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Samoopis aktualne zaburzenia psychiczne osi I
  • Samoopis historii zaburzeń psychicznych osi I innych niż depresja
  • Samodzielne zgłaszanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub nieprawidłowych rytmów wymagających leczenia
  • Samoopisowe stosowanie wybranych leków i narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety nie mogą być obecnie w ciąży, planować ciąży podczas badania ani karmić/karmić piersią
  • Podaj wyjściowy odczyt tlenku węgla (CO) < 10 ppm podczas pierwszej sesji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nonmentol
Uczestnicy przestawiają się z papierosów mentolowych na niementolowe.
Inny: Mentolowy do niementolowego
Zmień palenie papierosów mentolowych na niementolowe.
Brak interwencji: Mentol
Uczestnicy palą własne marki papierosów mentolowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia palenia — objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: ponad 35-dniowy okres nauki
Całkowita objętość zaciągnięć dla pojedynczego badanego jest sumą objętości zaciągnięć papierosa wypalonego przez badanego podczas sesji badawczej. Średnia objętość zaciągnięć dla badanych zostanie wykorzystana do zbadania wpływu mentolu papierosowego na topografię palenia. Podane wartości są średnią dla badanych w Dniu 5 badania (zakończenie podstawowego palenia własnych papierosów), Dniu 20 i Dniu 35.
ponad 35-dniowy okres nauki
Topografia palenia — dopalacz tlenku węgla
Ramy czasowe: Mierzone przed i po wypaleniu każdego papierosa podczas sesji badawczych
Zawartość tlenku węgla w próbkach wydychanego powietrza jest mierzona przed i po każdym wypaleniu papierosa podczas sesji badawczych. Zwiększenie CO to ilość wyrażona w częściach na milion, o jaką zwiększa się stężenie CO u osoby.
Mierzone przed i po wypaleniu każdego papierosa podczas sesji badawczych
Poziomy nikotyny
Ramy czasowe: 35 dni
Poziomy nikotyny w moczu będą mierzone w celu zbadania wpływu mentolu papierosowego na pomiary narażenia na szkody. Uczestnicy dostarczali próbki w ostatnim dniu każdego okresu. Nie analizowano NNK i 1-hop, oznaczano całkowite metabolity nikotyny.
35 dni
Subiektywna ocena papierosów
Ramy czasowe: Zaraz po wypaleniu papierosa na sesji studyjnej
Badani wypełniali wizualną skalę analogową oceniającą każdego papierosa wypalanego podczas każdej sesji. Badani oceniali właściwości papierosa na skali przedstawionej jako ciągła pozioma linia o długości 10 cm. Badani rysowali przecinającą się linię, aby przedstawić swoją ocenę. Zgłoszona ocena dotyczy smaku papierosa na koniec okresu uśrednionego dla wszystkich osób w grupie. Ocena 0 odpowiada bardzo złemu, a ocena 100 bardzo dobremu smakowi. Nie ma lepszego lub gorszego wyniku dla wyższych lub niższych ocen za smak.
Zaraz po wypaleniu papierosa na sesji studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 812369
  • R01CA120594 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA130961 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30ES013508 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA143187 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mentolowy do niementolowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami