Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rauchtopographie und Schadensbelastung bei Mentholzigaretten (MQAT)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
In dieser Studie wird untersucht, wie sich Menthol auf das Rauchen auswirkt, wenn Mentholraucher auf Zigaretten ohne Menthol umsteigen. Die Teilnehmer rauchen ihre bevorzugte Marke (Kontrolle) oder Camel Crush-Zigaretten, die Menthol oder Nicht-Menthol enthalten können. Teilnehmer, denen Camel Crush-Zigaretten gegeben wurden, rauchen sie jeweils 15 Tage lang als Menthol- und dann als Non-Menthol-Zigaretten. Die Teilnehmer stellen Atem- und Urinproben zur Verfügung, verfolgen den Zigarettenkonsum und führen Bewertungen der Rauchertopographie des Rauchverhaltens durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich Menthol auf das Rauchverhalten und den Biomarkerspiegel auswirkt, wenn Mentholraucher auf Zigaretten ohne Menthol umsteigen. Die Teilnehmer rauchen zunächst Zigaretten ihrer bevorzugten Marke (Kontrolle), gefolgt vom Rauchen von Camel Crush-Zigaretten, die Menthol- oder Nicht-Menthol-Zigaretten enthalten können. Teilnehmer, denen Camel Crush-Zigaretten gegeben wurden, rauchen sie jeweils 15 Tage lang als Menthol- und dann als Non-Menthol-Zigaretten. Die Teilnehmer stellen Atem- und Urinproben zur Verfügung, um die Rauchexposition zu messen, den Zigarettenkonsum zu verfolgen, um Veränderungen im täglichen Zigarettenkonsum festzustellen, und vollständige Rauchtopographie-Bewertungen des Rauchverhaltens, wie z. B. Zugvolumen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über das tägliche Rauchen von Zigaretten
  • Selbstbericht zum Rauchen von Zigaretten mit Mentholgeschmack
  • Versuchen Sie derzeit nicht aufzuhören oder planen Sie, in den nächsten 2 Monaten aufzuhören.
  • Interessiert daran, ein neuartiges Zigarettenprodukt auszuprobieren und bereit, eine Nicht-Menthol-Zigarette zu rauchen
  • Rauchen nach eigener Aussage nur gefilterte handelsübliche Zigaretten

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie nach eigenen Angaben mindestens eine bestimmte Anzahl alkoholhaltiger Getränke pro Woche
  • Selbstauskunft über die Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten
  • Selbstangaben zu Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 5 Jahren
  • Selbstbericht über aktuelle psychiatrische Erkrankungen der Achse I
  • Selbstbericht über die Vorgeschichte von anderen psychiatrischen Erkrankungen der Achse I als Depression
  • Selbstbericht über Myokardinfarkt, Angina pectoris oder anormale Rhythmen, die eine Medikation erfordern
  • Geben Sie den Konsum ausgewählter Medikamente und illegaler Drogen innerhalb der letzten sechs Monate an
  • Frauen dürfen derzeit nicht schwanger sein, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen/stillen
  • Geben Sie bei der ersten Sitzung einen Ausgangswert für Kohlenmonoxid (CO) von < 10 ppm an
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-Menthol
Die Teilnehmer wechseln von Menthol- zu Nicht-Menthol-Zigaretten.
Sonstiges: Menthol zu Nicht-Menthol
Wechsle vom Rauchen von Menthol- zu Nicht-Menthol-Zigaretten.
Kein Eingriff: Menthol
Die Teilnehmer rauchen eigene Mentholzigaretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie des Rauchens – Puff-Volumen
Zeitfenster: über 35 Tage Studiendauer
Das Gesamtzugvolumen für einen einzelnen Probanden ist die Summe der Zugvolumina für die Zigarette eines Probanden, die während der Studiensitzung geraucht wurde. Das durchschnittliche Zugvolumen für die Probanden wird verwendet, um die Wirkung von Zigarettenmenthol auf die Topographie des Rauchens zu untersuchen. Die bereitgestellten Werte sind der Durchschnitt der Probanden an Tag 5 der Studie (Abschluss des Grundlinienrauchens eigener Zigaretten), Tag 20 und Tag 35.
über 35 Tage Studiendauer
Topographie beim Rauchen – Kohlenmonoxid-Boost
Zeitfenster: Gemessen vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette
Der Kohlenmonoxidgehalt in ausgeatmeten Atemproben wird vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette gemessen. CO-Boost ist der Betrag in Teilen pro Million, um den der CO-Anstieg des Subjekts ansteigt.
Gemessen vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette
Nikotinspiegel
Zeitfenster: 35 Tage
Der Nikotinspiegel im Urin wird gemessen, um die Wirkung von Zigaretten-Menthol auf die Schadensbelastung zu untersuchen. Die Teilnehmer stellten am letzten Tag jedes Zeitraums Proben zur Verfügung. NNK und 1-hop wurden nicht analysiert, die gesamten Nikotinmetaboliten wurden untersucht.
35 Tage
Subjektive Bewertung von Zigaretten
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer während der Studiensitzung gerauchten Zigarette
Die Probanden füllten eine visuelle Analogskala aus, um jede bei jeder Sitzung gerauchte Zigarette zu bewerten. Die Probanden bewerteten die Eigenschaften der Zigarette auf einer Skala, die als durchgehende horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm dargestellt ist. Die Probanden zeichneten eine Schnittlinie, um ihre Bewertung darzustellen. Die angegebene Bewertung bezieht sich auf den Geschmack der Zigarette am Ende des Zeitraums, gemittelt über die Probanden in der Gruppe. Eine Bewertung von 0 entspricht sehr schlecht und eine Bewertung von 100 sehr gut für den Geschmack. Es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis für höhere oder niedrigere Geschmacksbewertungen.
Unmittelbar nach einer während der Studiensitzung gerauchten Zigarette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 812369
  • R01CA120594 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA130961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30ES013508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA143187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menthol zu Nicht-Menthol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten