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Topografía del tabaquismo y exposición al daño en cigarrillos mentolados (MQAT)

15 de diciembre de 2014 actualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Este estudio examinará cómo el mentol afecta el hábito de fumar cuando los fumadores de mentol cambian a cigarrillos sin mentol. Los participantes fumarán su marca preferida (control) o cigarrillos Camel Crush, que tienen la capacidad de ser mentolados o no mentolados. Los participantes que reciban cigarrillos Camel Crush los fumarán como mentolados y luego como cigarrillos sin mentol durante 15 días cada uno. Los participantes proporcionarán muestras de aliento y orina, realizarán un seguimiento del consumo de cigarrillos y completarán evaluaciones topográficas de tabaquismo sobre el comportamiento del tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio examinará cómo el mentol afecta las conductas de fumar y el nivel de biomarcadores cuando los fumadores de mentol cambian a cigarrillos sin mentol. Inicialmente, los participantes fumarán los cigarrillos de su marca preferida (de control), seguidos de los cigarrillos Camel Crush, que tienen la capacidad de ser mentolados o no mentolados. Los participantes que reciban cigarrillos Camel Crush los fumarán como mentolados y luego como cigarrillos sin mentol durante 15 días cada uno. Los participantes proporcionarán muestras de aliento y orina para medir la exposición al humo, realizar un seguimiento del uso de cigarrillos para establecer cambios en el consumo diario de cigarrillos y completar las evaluaciones topográficas de tabaquismo del comportamiento de fumar, como el volumen de bocanada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de fumar cigarrillos diarios
  • Autoinforme de fumar cigarrillos con sabor a mentol
  • Actualmente no está tratando de dejar de fumar o planea dejar de fumar en los próximos 2 meses.
  • Interesado en probar un producto de cigarrillo novedoso y dispuesto a fumar un cigarrillo sin mentol
  • Autoinforme de fumar solo cigarrillos filtrados fabricados comercialmente

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de consumo igual o superior a un cierto número de bebidas alcohólicas por semana
  • Autoinforme usando cualquier producto de reemplazo de nicotina o productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos
  • Autoinforme de trastornos por consumo de sustancias en los últimos 5 años
  • Autoinforme de trastornos psiquiátricos actuales del Eje I
  • Autoinforme de antecedentes de trastornos psiquiátricos del Eje I distintos de la depresión
  • Autoinforme de infarto de miocardio, angina o ritmos anormales que requieren medicación
  • Uso de autoinforme de medicamentos seleccionados y drogas ilícitas en los últimos seis meses
  • Las mujeres no deben estar actualmente embarazadas, planeando un embarazo durante el estudio o actualmente amamantando/lactando
  • Proporcionar una lectura de referencia de monóxido de carbono (CO) < 10 ppm en la sesión inicial
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sin mentol
Los participantes cambian de cigarrillos mentolados a cigarrillos no mentolados.
Otro: Mentol a no mentol
Cambie de fumar cigarrillos mentolados a cigarrillos no mentolados.
Sin intervención: Mentol
Los participantes fuman su propia marca de cigarrillos mentolados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Topografía de fumar - Volumen de bocanada
Periodo de tiempo: más de 35 días de período de estudio
El volumen total de bocanadas de un solo sujeto es la suma de los volúmenes de bocanadas del cigarrillo fumado por un sujeto durante la sesión de estudio. El volumen medio de bocanadas de los sujetos se utilizará para examinar el efecto del mentol del cigarrillo en la topografía del tabaquismo. Los valores proporcionados son el promedio de los sujetos en el Día 5 del estudio (finalización de la línea de base de fumar sus propios cigarrillos), el Día 20 y el Día 35.
más de 35 días de período de estudio
Topografía para fumadores: refuerzo de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Medido antes y después de cada cigarrillo fumado en las sesiones de estudio
El contenido de monóxido de carbono en las muestras de aliento exhalado se mide antes y después de fumar cada cigarrillo durante las sesiones de estudio. El aumento de CO es la cantidad en partes por millón que aumenta el CO del sujeto.
Medido antes y después de cada cigarrillo fumado en las sesiones de estudio
Niveles de nicotina
Periodo de tiempo: 35 días
Se medirán los niveles de nicotina en la orina para examinar el efecto del mentol del cigarrillo en las medidas de exposición al daño. Los participantes proporcionaron muestras el último día de cada período. No se analizaron NNK y 1-hop, se analizaron los metabolitos de nicotina totales.
35 días
Calificación subjetiva de cigarrillos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de fumar un cigarrillo en la sesión de estudio
Los sujetos completaron una escala analógica visual que calificaba cada cigarrillo fumado en cada sesión. Los sujetos calificaron las características del cigarrillo en una escala representada como una línea horizontal continua de 10 cm de largo. Los sujetos dibujaron una línea de intersección para representar su calificación. La calificación informada es para el sabor del cigarrillo al final del período promediado entre los sujetos del grupo. Una calificación de 0 corresponde a Muy Malo y una calificación de 100 a Muy Bueno para el gusto. No hay mejor o peor resultado para calificaciones más altas o más bajas para el gusto.
Inmediatamente después de fumar un cigarrillo en la sesión de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 812369
  • R01CA120594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA130961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30ES013508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA143187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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