Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топография курения и вредное воздействие сигарет с ментолом (MQAT)

15 декабря 2014 г. обновлено: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
В этом исследовании будет изучено, как ментол влияет на курение, когда курильщики с ментолом переходят на сигареты без ментола. Участники будут курить свои любимые марки (контрольные) или сигареты Camel Crush, которые могут быть ментоловыми или не ментоловыми. Участники, получившие сигареты Camel Crush, будут курить их как ментоловые, а затем сигареты без ментола в течение 15 дней каждую. Участники предоставят образцы дыхания и мочи, отследят употребление сигарет и проведут оценку курительного поведения по топографии курения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как ментол влияет на поведение при курении и уровень биомаркеров, когда курильщики с ментолом переходят на сигареты без ментола. Сначала участники будут курить сигареты своей любимой марки (контрольные), а затем сигареты Camel Crush, которые могут быть ментоловыми или не ментоловыми. Участники, получившие сигареты Camel Crush, будут курить их как ментоловые, а затем сигареты без ментола в течение 15 дней каждую. Участники предоставят образцы дыхания и мочи для измерения воздействия дыма, отслеживают использование сигарет, чтобы установить изменения в ежедневном потреблении сигарет, и завершат оценку топографии курения курительного поведения, такого как объем затяжки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет о ежедневном курении сигарет
  • Самоотчет о курении сигарет с ментоловым вкусом
  • В настоящее время не пытается бросить курить и не планирует бросить курить в ближайшие 2 месяца.
  • Заинтересованы в том, чтобы попробовать новый сигаретный продукт и готовы выкурить сигарету без ментола.
  • Самоотчет о курении только сигарет промышленного производства с фильтром

Критерий исключения:

  • Самоотчет об употреблении алкоголя, равный или превышающий определенное количество спиртосодержащих напитков в неделю
  • Самостоятельно сообщать об использовании любых продуктов, заменяющих никотин, или продуктов, содержащих никотин, кроме сигарет.
  • Самооценка расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за последние 5 лет
  • Самоотчет о текущих психических расстройствах по оси I
  • Самоотчет о прошлой истории психических расстройств Оси I, кроме депрессии
  • Самоотчет об инфаркте миокарда, стенокардии или аномальном ритме, требующем медикаментозного лечения
  • Самоотчет об употреблении некоторых лекарств и запрещенных наркотиков в течение последних шести месяцев
  • Женщины не должны быть в настоящее время беременны, планировать беременность во время исследования или в настоящее время кормят грудью / кормят грудью.
  • Обеспечьте исходное значение окиси углерода (CO) < 10 частей на миллион на начальном сеансе.
  • Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Без ментола
Участники переходят с ментоловых сигарет на безментоловые.
Другой: Ментол в нементол
Перейдите от курения ментола к сигаретам без ментола.
Без вмешательства: Ментол
Участники курят ментоловые сигареты собственной марки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография курения - объем затяжки
Временное ограничение: срок обучения более 35 дней
Общий объем затяжки для одного субъекта представляет собой сумму объемов затяжки сигареты, выкуренной субъектом во время сеанса исследования. Средний объем затяжки для субъектов будет использоваться для изучения влияния сигаретного ментола на топографию курения. Приведенные значения являются средними показателями субъектов на 5-й день исследования (завершение базового курения собственных сигарет), 20-й и 35-й день.
срок обучения более 35 дней
Топография курения - повышение уровня угарного газа
Временное ограничение: Измерялось до и после каждой выкуренной сигареты во время учебных сессий.
Содержание угарного газа в образцах выдыхаемого воздуха измеряется до и после каждой выкуренной сигареты во время сеансов исследования. Повышение CO — это количество частей на миллион, на которое увеличивается CO субъекта.
Измерялось до и после каждой выкуренной сигареты во время учебных сессий.
Уровни никотина
Временное ограничение: 35 дней
Уровни никотина в моче будут измеряться, чтобы изучить влияние сигаретного ментола на меры воздействия вреда. Участники предоставляли образцы в последний день каждого периода. NNK и 1-хоп не анализировали, определяли суммарные метаболиты никотина.
35 дней
Субъективная оценка сигарет
Временное ограничение: Сразу после выкуренной сигареты на учебном занятии
Субъекты заполняли визуальную аналоговую шкалу, оценивая каждую сигарету, выкуренную за каждый сеанс. Испытуемые оценивали характеристики сигареты по шкале, представленной в виде непрерывной горизонтальной линии длиной 10 см. Испытуемые нарисовали пересекающуюся линию, чтобы представить свой рейтинг. Приведенная оценка относится к вкусу сигареты в конце периода, усредненному по субъектам в группе. Оценка 0 соответствует очень плохому вкусу, а оценка 100 — очень хорошему. Нет лучшего или худшего результата для более высоких или более низких оценок вкуса.
Сразу после выкуренной сигареты на учебном занятии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 812369
  • R01CA120594 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA130961 (Грант/контракт NIH США)
  • P30ES013508 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA143187 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками