Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin topografia ja altistuminen haitalle mentolisavukkeissa (MQAT)

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka mentoli vaikuttaa tupakointiin, kun mentolia tupakoivat siirtyvät käyttämään mentolittomia savukkeita. Osallistujat polttavat haluamansa merkkinsä (kontrolli) tai Camel Crush -savukkeita, jotka voivat olla mentolia tai ei-mentolia. Osallistujat, joille annetaan Camel Crush -savukkeita, polttavat niitä mentolina ja sitten ei-mentolisavukkeina 15 päivän ajan. Osallistujat antavat hengitys- ja virtsanäytteitä, seuraavat savukkeiden käyttöä ja kattavat tupakoinnin topografiset arvioinnit tupakoinnin käyttäytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka mentoli vaikuttaa tupakointikäyttäytymiseen ja biomarkkeritasoon, kun mentolia tupakoivat siirtyvät käyttämään mentolittomia savukkeita. Osallistujat polttavat aluksi oman merkkinsä (kontrolli) savukkeita, minkä jälkeen polttavat Camel Crush -savukkeita, jotka voivat olla mentolia tai ei-mentolia. Osallistujat, joille annetaan Camel Crush -savukkeita, polttavat niitä mentolina ja sitten ei-mentolisavukkeina 15 päivän ajan. Osallistujat antavat hengitys- ja virtsanäytteitä savualtistuksen mittaamiseksi, savukkeiden käytön seurantaa päivittäisen savukkeiden kulutuksen muutosten selvittämiseksi ja täydentävät tupakoinnin topografiset arvioinnit tupakoinnin käyttäytymisestä, kuten hengityksen määrästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittakaa itse, että tupakoitte päivittäin
  • Ilmoita itse, että poltat mentolilla maustettuja savukkeita
  • En tällä hetkellä yritä lopettaa tai suunnittele lopettavaa seuraavan 2 kuukauden aikana.
  • Kiinnostunut kokeilemaan uutta tupakkatuotetta ja valmis polttamaan mentolitonta savuketta
  • Itse ilmoittava tupakointi vain suodatti kaupallisesti valmistettuja savukkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittava juominen on yhtä suuri tai suurempi kuin tietty määrä alkoholia sisältäviä juomia viikossa
  • Ilmoita itse, jos käytät nikotiinikorvaustuotteita tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita
  • Ilmoita itse päihteidenkäyttöhäiriöistä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ilmoita itse nykyisistä akselin I psykiatrisista häiriöistä
  • Ilmoita itsestäsi aiemmasta akselin I psykiatrisista häiriöistä kuin masennuksesta
  • Ilmoita itse sydäninfarktista, angina pectorista tai epänormaaleista rytmeistä, jotka vaativat lääkitystä
  • Ilmoita itse tiettyjen lääkkeiden ja laittomien huumeiden käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Naiset eivät saa olla tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät/imettävät
  • Anna perustason hiilimonoksidin (CO) lukema < 10 ppm alkuistunnon aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nonmenthol
Osallistujat vaihtavat mentolisavukkeita ei-mentolisavukkeisiin.
Muut: Mentoli ei-mentoliksi
Vaihda mentolin polttamisesta ei-mentolisavukkeisiin.
Ei väliintuloa: Mentoli
Osallistujat polttavat oman merkkinsä mentolisavukkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointi Topografia- Puff Volume
Aikaikkuna: yli 35 päivän opiskelujakso
Yksittäisen koehenkilön hengityksen kokonaismäärä on tutkimusjakson aikana poltetun tupakan hengitystilavuuksien summa. Koehenkilöiden keskimääräistä puhallustilavuutta käytetään tupakkamentolin vaikutuksen tutkimiseen tupakoinnin topografiaan. Annetut arvot ovat koehenkilöiden keskiarvot tutkimuspäivänä 5 (omien savukkeiden poltto lähtötilanteessa), päivänä 20 ja päivänä 35.
yli 35 päivän opiskelujakso
Tupakoinnin topografia - hiilimonoksiditehostus
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen jokaista poltettua savuketta tutkimusistunnossa
Hiilimonoksidipitoisuus uloshengitetyistä hengitysnäytteistä mitataan ennen ja jälkeen jokaista poltettua savuketta tutkimusistuntojen aikana. CO-korostus on miljoonasosina, jonka kohteen CO-pitoisuus lisää.
Mitattu ennen ja jälkeen jokaista poltettua savuketta tutkimusistunnossa
Nikotiinitasot
Aikaikkuna: 35 päivää
Virtsan nikotiinipitoisuudet mitataan tupakkamentolin vaikutuksen selvittämiseksi haittojen altistumiseen. Osallistujat toimittivat näytteitä kunkin jakson viimeisenä päivänä. NNK:ta ja 1-hoppia ei analysoitu, nikotiinin kokonaismetaboliitit määritettiin.
35 päivää
Savukkeiden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Välittömästi opiskeluistunnossa poltetun tupakan jälkeen
Koehenkilöt suorittivat visuaalisen analogisen asteikon jokaisen poltetun savukkeen kunkin istunnon aikana. Koehenkilöt arvioivat savukkeen ominaisuudet asteikolla, joka on esitetty jatkuvana 10 cm pitkänä vaakaviivana. Koehenkilöt piirsivät leikkaavan viivan edustamaan heidän arviotaan. Raportoitu luokitus koskee savukkeen makua ajanjakson lopussa ryhmän koehenkilöiden keskiarvona. Arvosana 0 vastaa erittäin huonoa ja arvosana 100 erittäin hyvää maun suhteen. Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta korkeammille tai alhaisemmille makuarvosteluille.
Välittömästi opiskeluistunnossa poltetun tupakan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 812369
  • R01CA120594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA130961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30ES013508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA143187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia