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Topographie du tabagisme et exposition aux dommages dans les cigarettes au menthol (MQAT)

15 décembre 2014 mis à jour par: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Cette étude examinera comment le menthol affecte le tabagisme lorsque les fumeurs au menthol passent à des cigarettes sans menthol. Les participants fumeront leur marque préférée (témoin) ou des cigarettes Camel Crush, qui peuvent être mentholées ou non mentholées. Les participants ayant reçu des cigarettes Camel Crush les fumeront sous forme de cigarettes mentholées, puis non mentholées pendant 15 jours chacune. Les participants fourniront des échantillons d'haleine et d'urine, suivront la consommation de cigarettes et effectueront des évaluations topographiques du comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera comment le menthol affecte les comportements tabagiques et le niveau de biomarqueurs lorsque les fumeurs au menthol passent à des cigarettes sans menthol. Les participants fumeront d'abord leurs cigarettes de marque préférée (témoins), puis fumeront des cigarettes Camel Crush, qui peuvent être mentholées ou non mentholées. Les participants ayant reçu des cigarettes Camel Crush les fumeront sous forme de cigarettes mentholées, puis non mentholées pendant 15 jours chacune. Les participants fourniront des échantillons d'haleine et d'urine pour mesurer les expositions à la fumée, suivre l'utilisation de cigarettes pour établir les changements dans la consommation quotidienne de cigarettes et effectuer des évaluations de la topographie du tabagisme sur le comportement tabagique, comme le volume des bouffées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Autodéclaration de fumer des cigarettes quotidiennement
  • Autodéclaration de fumer des cigarettes aromatisées au menthol
  • N'essaie pas actuellement d'arrêter ou n'envisage pas d'arrêter dans les 2 prochains mois.
  • Intéressé à essayer un nouveau produit de cigarette et prêt à fumer une cigarette sans menthol
  • Autodéclaration de fumer uniquement des cigarettes filtrées fabriquées dans le commerce

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool égale ou supérieure à un certain nombre de boissons contenant de l'alcool par semaine
  • Auto-déclaration utilisant des produits de remplacement de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes
  • Troubles liés à l'utilisation de substances autodéclarées au cours des 5 dernières années
  • Autodéclarer les troubles psychiatriques actuels de l'Axe I
  • Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques de l'Axe I autres que la dépression
  • Infarctus du myocarde autodéclaré, angine de poitrine ou rythmes anormaux nécessitant des médicaments
  • Utilisation autodéclarée de certains médicaments et de drogues illicites au cours des six derniers mois
  • Les femmes ne doivent pas être actuellement enceintes, planifier une grossesse pendant l'étude, ou actuellement allaiter/allaiter
  • Fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) de base < 10 ppm lors de la session initiale
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude déterminées par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Non-menthol
Les participants passent des cigarettes mentholées aux cigarettes non mentholées.
Autre: Menthol à non-menthol
Passez de la cigarette mentholée à la cigarette sans menthol.
Aucune intervention: Menthol
Les participants fument leur propre marque de cigarettes au menthol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie du tabagisme - Volume de la bouffée
Délai: sur une période d'étude de 35 jours
Le volume total de bouffées pour un seul sujet est la somme des volumes de bouffées pour la cigarette d'un sujet fumée pendant la session d'étude. Le volume moyen des bouffées des sujets sera utilisé pour examiner l'effet du menthol de la cigarette sur la topographie du tabagisme. Les valeurs fournies sont la moyenne des sujets au jour 5 de l'étude (fin de fumer leurs propres cigarettes), au jour 20 et au jour 35.
sur une période d'étude de 35 jours
Topographie du tabagisme - Boost de monoxyde de carbone
Délai: Mesuré avant et après chaque cigarette fumée lors des sessions d'étude
La teneur en monoxyde de carbone dans les échantillons d'haleine expirée est mesurée avant et après chaque cigarette fumée pendant les sessions d'étude. L'augmentation de CO est la quantité en parties par million d'augmentation du CO du sujet.
Mesuré avant et après chaque cigarette fumée lors des sessions d'étude
Niveaux de nicotine
Délai: 35 jours
Les niveaux de nicotine dans l'urine seront mesurés pour examiner l'effet du menthol de la cigarette sur les mesures d'exposition aux méfaits. Les participants ont fourni des échantillons le dernier jour de chaque période. NNK et 1-hop n'ont pas été analysés, les métabolites totaux de la nicotine ont été dosés.
35 jours
Évaluation subjective des cigarettes
Délai: Immédiatement après avoir fumé une cigarette lors de la session d'étude
Les sujets ont rempli une échelle visuelle analogique évaluant chaque cigarette fumée à chaque session. Les sujets ont évalué les caractéristiques de la cigarette sur une échelle représentée par une ligne horizontale continue de 10 cm de long. Les sujets ont tracé une ligne d'intersection pour représenter leur évaluation. La note rapportée correspond au goût de la cigarette à la fin de la période moyennée entre les sujets du groupe. Une note de 0 correspond à Très Mauvais et une note de 100 à Très Bon pour le goût. Il n'y a pas de résultat meilleur ou pire pour des notes plus élevées ou plus basses pour le goût.
Immédiatement après avoir fumé une cigarette lors de la session d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 812369
  • R01CA120594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA130961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30ES013508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA143187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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