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Topografia del fumo ed esposizione ai danni nelle sigarette al mentolo (MQAT)

15 dicembre 2014 aggiornato da: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Questo studio esaminerà come il mentolo influisce sul fumo quando i fumatori di mentolo passano a sigarette senza mentolo. I partecipanti fumeranno la loro marca preferita (controllo) o le sigarette Camel Crush, che possono essere al mentolo o non al mentolo. I partecipanti che hanno ricevuto sigarette Camel Crush le fumeranno come sigarette al mentolo, quindi sigarette senza mentolo per 15 giorni ciascuna. I partecipanti forniranno campioni di respiro e urina, monitoreranno l'uso di sigarette e completeranno le valutazioni della topografia del fumo del comportamento del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come il mentolo influisce sui comportamenti del fumo e sul livello di biomarcatori quando i fumatori di mentolo passano a sigarette senza mentolo. I partecipanti inizialmente fumeranno le loro sigarette di marca (di controllo) preferite, seguite dal fumo di sigarette Camel Crush, che hanno la capacità di essere mentolo o non mentolo. I partecipanti che hanno ricevuto sigarette Camel Crush le fumeranno come sigarette al mentolo, quindi sigarette senza mentolo per 15 giorni ciascuna. I partecipanti forniranno campioni di respiro e urina per misurare l'esposizione al fumo, monitorare l'uso di sigarette per stabilire i cambiamenti nel consumo giornaliero di sigarette e completare le valutazioni della topografia del fumo del comportamento del fumo, come il volume del tiro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazione di fumare quotidianamente sigarette
  • Autodichiarazione di aver fumato sigarette al mentolo
  • Al momento non sto cercando di smettere o sto pianificando di smettere nei prossimi 2 mesi.
  • Interessato a provare un nuovo prodotto per sigarette e disposto a fumare una sigaretta senza mentolo
  • Il fumo autodichiarato riguardava solo sigarette filtrate di produzione commerciale

Criteri di esclusione:

  • Autodichiarazione di bere pari o superiore a un certo numero di bevande alcoliche a settimana
  • Segnalazione personale utilizzando prodotti sostitutivi della nicotina o prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
  • Disturbi da uso di sostanze auto-segnalati negli ultimi 5 anni
  • Disturbi psichiatrici attuali dell'Asse I di auto-segnalazione
  • Autoriportare la storia passata di disturbi psichiatrici di Asse I diversi dalla depressione
  • Autosegnalazione di infarto miocardico, angina o ritmi anormali che richiedono farmaci
  • Uso autodichiarato di farmaci selezionati e droghe illecite negli ultimi sei mesi
  • Le donne non devono essere attualmente in stato di gravidanza, pianificare una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento/allattamento
  • Fornire una lettura basale di monossido di carbonio (CO) < 10 ppm alla sessione iniziale
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non mentolo
I partecipanti passano dalle sigarette al mentolo a quelle senza mentolo.
Altro: Dal mentolo al non mentolo
Passa dal fumo di mentolo a sigarette senza mentolo.
Nessun intervento: Mentolo
I partecipanti fumano la propria marca di sigarette al mentolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del fumo - Volume del soffio
Lasso di tempo: periodo di studio di oltre 35 giorni
Il volume totale di boccate per un singolo soggetto è la somma dei volumi di boccate per la sigaretta fumata da un soggetto durante la sessione di studio. Il volume medio di boccata per i soggetti verrà utilizzato per esaminare l'effetto del mentolo della sigaretta sulla topografia del fumo. I valori forniti sono la media dei soggetti al giorno 5 dello studio (completamento del fumo di sigaretta al basale), al giorno 20 e al giorno 35.
periodo di studio di oltre 35 giorni
Topografia del fumo: aumento del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio
Il contenuto di monossido di carbonio nei campioni di respiro espirato viene misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio. L'incremento di CO è la quantità in parti per milione di cui aumenta la CO del soggetto.
Misurato prima e dopo ogni sigaretta fumata durante le sessioni di studio
Livelli di nicotina
Lasso di tempo: 35 giorni
I livelli di nicotina nelle urine saranno misurati per esaminare l'effetto del mentolo delle sigarette sulle misure di esposizione al danno. I partecipanti hanno fornito campioni l'ultimo giorno di ogni periodo. NNK e 1-hop non sono stati analizzati, sono stati analizzati i metaboliti totali della nicotina.
35 giorni
Valutazione soggettiva delle sigarette
Lasso di tempo: Subito dopo una sigaretta fumata durante la sessione di studio
I soggetti hanno completato una scala analogica visiva valutando ogni sigaretta fumata in ogni sessione. I soggetti hanno valutato le caratteristiche della sigaretta su una scala rappresentata da una linea orizzontale continua lunga 10 cm. I soggetti hanno tracciato una linea di intersezione per rappresentare la loro valutazione. La valutazione riportata è per il gusto della sigaretta alla fine del periodo calcolata in media tra i soggetti del gruppo. Una valutazione di 0 corrisponde a Molto cattivo e una valutazione di 100 a Molto buono per il gusto. Non c'è risultato migliore o peggiore per valutazioni più alte o più basse per il gusto.
Subito dopo una sigaretta fumata durante la sessione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 812369
  • R01CA120594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA130961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30ES013508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA143187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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