Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykingstopografi og skadeeksponering i mentolsigaretter (MQAT)

15. desember 2014 oppdatert av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denne studien vil undersøke hvordan mentol påvirker røyking når mentolrøykere går over til ikke-mentolsigaretter. Deltakerne vil røyke sitt foretrukne merke (kontroll) eller Camel Crush-sigaretter, som har evnen til å være mentol eller ikke-mentol. Deltakere som får Camel Crush-sigaretter vil røyke dem som mentol, deretter ikke-mentol-sigaretter i 15 dager hver. Deltakerne vil gi puste- og urinprøver, spore sigarettbruk og fullføre røyketopografivurderinger av røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan mentol påvirker røykeatferd og biomarkørnivå når mentolrøykere bytter til ikke-mentolsigaretter. Deltakerne vil i utgangspunktet røyke sine foretrukne merke (kontroll) sigaretter, etterfulgt av røyking av Camel Crush-sigaretter, som har evnen til å være mentol eller ikke-mentol. Deltakere som får Camel Crush-sigaretter vil røyke dem som mentol, deretter ikke-mentol-sigaretter i 15 dager hver. Deltakerne vil gi puste- og urinprøver for å måle røykeksponering, spore sigarettbruk for å etablere endringer i daglig sigarettforbruk og fullføre røyketopografivurderinger av røykeatferd, for eksempel sugvolum.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporter røyking daglige sigaretter
  • Selvrapporterer røyking av sigaretter med mentolsmak
  • Prøver for øyeblikket ikke å slutte eller planlegger å slutte i løpet av de neste 2 månedene.
  • Interessert i å prøve et nytt sigarettprodukt og villig til å røyke en sigarett uten mentol
  • Selvrapportert røyking filtrerte bare kommersielt laget sigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporter drikking lik eller større enn et visst antall alkoholholdige drikker per uke
  • Selvrapporter bruk av nikotinerstatningsprodukter eller andre nikotinholdige produkter enn sigaretter
  • Selvrapportering av ruslidelser de siste 5 årene
  • Selvrapportering aktuelle akse I psykiatriske lidelser
  • Selvrapporter tidligere historie med andre psykiatriske lidelser enn depresjon
  • Selvrapportering av hjerteinfarkt, angina eller unormale rytmer som krever medisinering
  • Selvrapporter bruk av utvalgte medisiner og illegale rusmidler i løpet av de siste seks månedene
  • Kvinner må ikke være gravide, planlegger graviditet under studien eller ammer/ammer for øyeblikket
  • Gi en baseline karbonmonoksid (CO) avlesning < 10 ppm ved første økt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nonmenthol
Deltakerne bytter fra mentol til ikke-mentol sigaretter.
Annen: Mentol til ikke-mentol
Bytt fra å røyke mentol til ikke-mentol sigaretter.
Ingen inngripen: Mentol
Deltakerne røyker mentolsigaretter fra eget merke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyketopografi - Puffvolum
Tidsramme: over 35 dagers studieperiode
Det totale dragvolumet for et enkelt forsøksperson er summen av dragvolumet for en forsøkspersons sigarett røkt under studieøkten. Gjennomsnittlig dragvolum for forsøkspersonene vil bli brukt til å undersøke effekten av sigarettmentol på røyketopografi. Verdiene som er oppgitt er gjennomsnittet av forsøkspersoner på studiedag 5 (fullføring av baseline-røyking av egne sigaretter), dag 20 og dag 35.
over 35 dagers studieperiode
Røykingstopografi - Karbonmonoksidforsterkning
Tidsramme: Målt før og etter hver sigarett røkt på studieøktene
Karbonmonoksidinnholdet i utåndede pusteprøver måles før og etter hver sigarett som røykes under studieøktene. CO-boost er mengden i deler per million som forsøkspersonens CO øker.
Målt før og etter hver sigarett røkt på studieøktene
Nikotinnivåer
Tidsramme: 35 dager
Nikotinnivået i urinen vil bli målt for å undersøke effekten av sigarettmentol på skadeeksponeringstiltak. Deltakerne ga prøver på den siste dagen i hver periode. NNK og 1-hop ble ikke analysert, totale nikotinmetabolitter ble analysert.
35 dager
Subjektiv vurdering av sigaretter
Tidsramme: Umiddelbart etter røk en sigarett på studieøkten
Forsøkspersonene fullførte en visuell analog skalavurdering hver sigarett som ble røykt ved hver økt. Forsøkspersonene vurderte egenskapene til sigaretten på en skala representert som en kontinuerlig horisontal linje 10 cm lang. Forsøkspersonene trakk en kryssende linje for å representere vurderingen deres. Rangeringen som er rapportert er for smaken av sigaretten ved slutten av perioden, gjennomsnittlig på tvers av fagene i gruppen. En vurdering på 0 tilsvarer Very Dårlig og en vurdering på 100 til Very Good for smak. Det er ikke noe bedre eller dårligere resultat for høyere eller lavere vurderinger for smak.
Umiddelbart etter røk en sigarett på studieøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 812369
  • R01CA120594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA130961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30ES013508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA143187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger