Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökningstopografi och skadeexponering i mentolcigaretter (MQAT)

15 december 2014 uppdaterad av: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Denna studie kommer att undersöka hur mentol påverkar rökning när mentolrökare byter till icke-mentolcigaretter. Deltagarna kommer att röka sitt föredragna märke (kontroll) eller Camel Crush cigaretter, som har förmågan att vara mentol eller icke-mentol. Deltagare som får Camel Crush-cigaretter kommer att röka dem som mentol och sedan icke-mentol-cigaretter i 15 dagar vardera. Deltagarna kommer att tillhandahålla andnings- och urinprover, spåra cigarettanvändning och slutföra röktopografibedömningar av rökbeteende.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur mentol påverkar rökbeteenden och biomarkörnivå när mentolrökare byter till icke-mentol cigaretter. Deltagarna kommer initialt att röka sina favoritcigaretter (kontroll) följt av att röka Camel Crush-cigaretter, som har förmågan att vara mentol eller icke-mentol. Deltagare som får Camel Crush-cigaretter kommer att röka dem som mentol och sedan icke-mentol-cigaretter i 15 dagar vardera. Deltagarna kommer att tillhandahålla andnings- och urinprover för att mäta rökexponering, spåra cigarettanvändning för att fastställa förändringar i den dagliga cigarettkonsumtionen och slutföra röktopografibedömningar av rökbeteende, såsom blossvolym.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
87

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapportering röker dagliga cigaretter
  • Självrapportering röker cigaretter med mentolsmak
  • Försöker för närvarande inte att sluta eller planerar att sluta under de kommande 2 månaderna.
  • Intresserad av att prova en ny cigarettprodukt och villig att röka en icke-mentol cigarett
  • Självrapportering rökning filtrerade endast kommersiellt tillverkade cigaretter

Exklusions kriterier:

  • Självrapportering drickande lika med eller större än ett visst antal alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Självrapportera användning av nikotinersättningsprodukter eller nikotinhaltiga produkter förutom cigaretter
  • Självrapportering av missbruksstörningar under de senaste 5 åren
  • Självrapportering aktuella psykiatriska störningar i Axel I
  • Självrapportering av tidigare psykiatriska störningar i Axis I än depression
  • Självrapportering av hjärtinfarkt, angina eller onormala rytmer som kräver medicinering
  • Självrapportera användning av utvalda mediciner och olagliga droger under de senaste sex månaderna
  • Kvinnor får inte vara gravida för närvarande, planera en graviditet under studien eller för närvarande ammar/ammar
  • Ge en baslinjevärde för kolmonoxid (CO) < 10 ppm vid den första sessionen
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nonmenthol
Deltagarna byter från mentol till icke-mentol cigaretter.
Övrig: Mentol till icke-mentol
Byt från att röka mentol till icke-mentol cigaretter.
Inget ingripande: Mentol
Deltagarna röker eget märke av mentolcigaretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningstopografi - Puffvolym
Tidsram: över 35 dagars studieperiod
Den totala blossvolymen för en enskild försöksperson är summan av blossvolymerna för en försökspersons cigarett som rökts under studiepasset. Den genomsnittliga blossvolymen för försökspersonerna kommer att användas för att undersöka effekten av cigarettmentol på röktopografi. De angivna värdena är genomsnittet av försökspersoner på studiedag 5 (slutförande av baslinjerökning av egna cigaretter), dag 20 och dag 35.
över 35 dagars studieperiod
Rökningstopografi - Kolmonoxidboost
Tidsram: Mätt före och efter varje rökt cigarett vid studietillfällen
Kolmonoxidhalten i utandningsprover mäts före och efter varje rökt cigarett under studietillfällena. CO-boost är mängden i delar per miljon som försökspersonens CO ökar.
Mätt före och efter varje rökt cigarett vid studietillfällen
Nikotinnivåer
Tidsram: 35 dagar
Nikotinnivåer i urin kommer att mätas för att undersöka effekten av cigarettmentol på skadeexponeringsåtgärder. Deltagarna gav prover den sista dagen av varje period. NNK och 1-hop analyserades inte, totala nikotinmetaboliter analyserades.
35 dagar
Subjektivt betyg av cigaretter
Tidsram: Omedelbart efter rökte en cigarett vid studiepasset
Försökspersonerna avslutade en visuell analog skala som betygsatte varje cigarett som rökts vid varje session. Försökspersonerna betygsatte cigarettens egenskaper på en skala representerad som en kontinuerlig horisontell linje 10 cm lång. Försökspersonerna drog en skärande linje för att representera deras betyg. Betyget som rapporteras är för smaken av cigaretten vid slutet av perioden, i genomsnitt för försökspersoner i gruppen. Ett betyg på 0 motsvarar mycket dåligt och ett betyg på 100 för mycket bra för smaken. Det finns inget bättre eller sämre resultat för högre eller lägre betyg för smak.
Omedelbart efter rökte en cigarett vid studiepasset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 812369
  • R01CA120594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA130961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30ES013508 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA143187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar