Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topografie van roken en blootstelling aan schade in mentholsigaretten (MQAT)

15 december 2014 bijgewerkt door: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Deze studie zal onderzoeken hoe menthol het roken beïnvloedt wanneer mentholrokers overstappen op niet-mentholsigaretten. Deelnemers roken hun favoriete merk (controle) of Camel Crush-sigaretten, die menthol of niet-menthol kunnen zijn. Deelnemers die Camel Crush-sigaretten krijgen, roken ze elk 15 dagen als menthol en daarna als niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen adem- en urinemonsters verstrekken, sigarettengebruik volgen en rooktopografische beoordelingen van rookgedrag voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken hoe menthol het rookgedrag en het biomarkerniveau beïnvloedt wanneer mentholrokers overschakelen op niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen in eerste instantie sigaretten van hun favoriete merk (controle) roken, gevolgd door het roken van Camel Crush-sigaretten, die menthol of niet-menthol kunnen zijn. Deelnemers die Camel Crush-sigaretten krijgen, roken ze elk 15 dagen als menthol en daarna als niet-mentholsigaretten. Deelnemers zullen adem- en urinemonsters verstrekken om de blootstelling aan rook te meten, het sigarettengebruik volgen om veranderingen in de dagelijkse sigarettenconsumptie vast te stellen en om rooktopografische beoordelingen van rookgedrag, zoals het trekvolume, te voltooien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van dagelijks roken van sigaretten
  • Zelfrapportage van het roken van sigaretten met mentholsmaak
  • Momenteel niet aan het proberen te stoppen of van plan te zijn om te stoppen in de komende 2 maanden.
  • Geïnteresseerd in het proberen van een nieuw sigarettenproduct en bereid om een ​​mentholvrije sigaret te roken
  • Zelfgerapporteerd roken filterde alleen commercieel gemaakte sigaretten

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerd drinken dat gelijk is aan of groter is dan een bepaald aantal alcoholhoudende dranken per week
  • Zelfrapportage met behulp van nicotinevervangende producten of andere nicotinebevattende producten dan sigaretten
  • Zelfgerapporteerde stoornissen in middelengebruik in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfrapportage huidige As I psychiatrische stoornissen
  • Zelfrapportage verleden van As I psychiatrische stoornissen anders dan depressie
  • Zelfrapportage van een hartinfarct, angina pectoris of abnormale ritmes waarvoor medicatie nodig is
  • Zelfrapportage van het gebruik van geselecteerde medicijnen en illegale drugs in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwtjes mogen momenteel niet zwanger zijn, geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek, of momenteel borstvoeding geven/lacterend zijn
  • Zorg voor een basiswaarde van koolmonoxide (CO) < 10 ppm bij de eerste sessie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nonmenthol
Deelnemers stappen over van menthol- naar non-mentholsigaretten.
Ander: Menthol tot non-menthol
Schakel over van het roken van menthol naar niet-mentholsigaretten.
Geen tussenkomst: Menthol
Deelnemers roken mentholsigaretten van het eigen merk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken Topografie - Puff Volume
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van 35 dagen
Het totale trekvolume voor een enkele proefpersoon is de som van trekvolumes voor een sigaret die een proefpersoon tijdens de studiesessie heeft gerookt. Het gemiddelde trekvolume voor de proefpersonen zal worden gebruikt om het effect van sigarettenmenthol op de rooktopografie te onderzoeken. De verstrekte waarden zijn het gemiddelde van proefpersonen op dag 5 van het onderzoek (voltooiing van het basislijn roken van eigen sigaretten), dag 20 en dag 35.
gedurende een studieperiode van 35 dagen
Roken Topografie- Koolmonoxide Boost
Tijdsspanne: Gemeten voor en na elke gerookte sigaret tijdens studiesessies
Het koolmonoxidegehalte in uitgeademde ademmonsters wordt gemeten voor en na elke sigaret die tijdens studiesessies wordt gerookt. CO-boost is de hoeveelheid in delen per miljoen waarmee de CO van de proefpersoon toeneemt.
Gemeten voor en na elke gerookte sigaret tijdens studiesessies
Nicotine niveaus
Tijdsspanne: 35 dagen
Urine-nicotineniveaus zullen worden gemeten om het effect van sigarettenmenthol op maatregelen voor blootstelling aan schade te onderzoeken. Deelnemers verstrekten monsters op de laatste dag van elke periode. NNK en 1-hop werden niet geanalyseerd, de totale nicotinemetabolieten werden getest.
35 dagen
Subjectieve beoordeling van sigaretten
Tijdsspanne: Meteen daarna een sigaret gerookt tijdens de studiesessie
De proefpersonen vulden een visuele analoge schaal in om elke sigaret die tijdens elke sessie werd gerookt, te beoordelen. De proefpersonen beoordeelden de kenmerken van de sigaret op een schaal die werd weergegeven als een ononderbroken horizontale lijn van 10 cm lang. Onderwerpen trokken een kruisende lijn om hun beoordeling weer te geven. De gerapporteerde beoordeling is voor de smaak van de sigaret aan het einde van de periode, gemiddeld over proefpersonen in de groep. Een beoordeling van 0 komt overeen met zeer slecht en een beoordeling van 100 tot zeer goed voor smaak. Er is geen betere of slechtere uitkomst voor hogere of lagere beoordelingen voor smaak.
Meteen daarna een sigaret gerookt tijdens de studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 812369
  • R01CA120594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA130961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30ES013508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA143187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen