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Topografia do Tabagismo e Exposição a Danos em Cigarros Mentol (MQAT)

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Este estudo examinará como o mentol afeta o tabagismo quando os fumantes mentolados mudam para cigarros não mentolados. Os participantes fumarão sua marca preferida (controle) ou cigarros Camel Crush, que podem ser mentolados ou não mentolados. Os participantes que receberam cigarros Camel Crush vão fumá-los como mentolados e depois cigarros sem mentol por 15 dias cada. Os participantes fornecerão amostras de ar e urina, rastrearão o uso de cigarros e farão avaliações completas da topografia do hábito de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examinará como o mentol afeta os comportamentos de fumar e o nível de biomarcadores quando os fumantes mentolados mudam para cigarros não mentolados. Os participantes fumarão inicialmente seus cigarros de marca preferida (controle), seguidos por cigarros Camel Crush, que podem ser mentolados ou não mentolados. Os participantes que receberam cigarros Camel Crush vão fumá-los como mentolados e depois cigarros sem mentol por 15 dias cada. Os participantes fornecerão amostras de ar e urina para medir a exposição à fumaça, rastrear o uso de cigarros para estabelecer mudanças no consumo diário de cigarros e fazer avaliações completas da topografia do hábito de fumar, como o volume de tragadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato de fumar cigarros diários
  • Auto-relato fumando cigarros com sabor de mentol
  • Atualmente não está tentando parar ou planejando parar nos próximos 2 meses.
  • Interessado em experimentar um novo produto de cigarro e disposto a fumar um cigarro sem mentol
  • Auto-relato fumando apenas cigarros filtrados fabricados comercialmente

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de consumo igual ou superior a um certo número de bebidas contendo álcool por semana
  • Auto-relato usando qualquer produto de reposição de nicotina ou produtos que contenham nicotina, exceto cigarros
  • Autorrelato de transtornos por uso de substâncias nos últimos 5 anos
  • Auto-relato de transtornos psiquiátricos atuais do Eixo I
  • Auto-relato de história passada de transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto depressão
  • Auto-relato de infarto do miocárdio, angina ou ritmos anormais que requerem medicação
  • Auto-relato de uso de medicamentos selecionados e drogas ilícitas nos últimos seis meses
  • As mulheres não devem estar grávidas, planejando uma gravidez durante o estudo ou amamentando/lactando
  • Forneça uma leitura de monóxido de carbono (CO) de linha de base < 10 ppm na sessão inicial
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Não mentolado
Os participantes mudam de cigarros mentolados para cigarros não mentolados.
Outro: Mentol para não-mentol
Mude de fumar cigarros mentolados para cigarros não mentolados.
Sem intervenção: Mentol
Os participantes fumam cigarros mentolados de marca própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia Fumante - Volume de Puff
Prazo: período de estudo de mais de 35 dias
O volume total de tragadas para um único sujeito é a soma dos volumes de tragadas para o cigarro de um sujeito fumado durante a sessão de estudo. O volume médio de fumaça para os sujeitos será usado para examinar o efeito do mentol do cigarro na topografia do fumo. Os valores fornecidos são a média dos indivíduos no dia 5 do estudo (conclusão da linha de base fumando seus próprios cigarros), dia 20 e dia 35.
período de estudo de mais de 35 dias
Topografia de fumar - aumento de monóxido de carbono
Prazo: Medido antes e depois de cada cigarro fumado nas sessões de estudo
O conteúdo de monóxido de carbono em amostras de ar exalado é medido antes e depois de cada cigarro fumado durante as sessões de estudo. Aumento de CO é a quantidade em partes por milhão que o CO do sujeito aumenta.
Medido antes e depois de cada cigarro fumado nas sessões de estudo
Níveis de nicotina
Prazo: 35 dias
Os níveis de nicotina na urina serão medidos para examinar o efeito do mentol do cigarro nas medidas de exposição a danos. Os participantes forneceram amostras no último dia de cada período. NNK e 1-hop não foram analisados, os metabólitos totais de nicotina foram analisados.
35 dias
Classificação subjetiva de cigarros
Prazo: Imediatamente após um cigarro fumado na sessão de estudo
Os indivíduos completaram uma escala visual analógica de classificação de cada cigarro fumado em cada sessão. Os indivíduos avaliaram as características do cigarro em uma escala representada por uma linha horizontal contínua de 10 cm de comprimento. Os sujeitos desenharam uma linha de interseção para representar sua classificação. A classificação relatada é para o sabor do cigarro no final do período, calculado entre os indivíduos do grupo. Uma classificação de 0 corresponde a Muito Ruim e uma classificação de 100 a Muito Bom para o paladar. Não há resultado melhor ou pior para classificações mais altas ou mais baixas de gosto.
Imediatamente após um cigarro fumado na sessão de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 812369
  • R01CA120594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA130961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30ES013508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA143187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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