Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AGN-150998 u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie se provádí ve 3 fázích. Stádium 1 je otevřené hodnocení bezpečnosti AGN-150998 podávaného jako jediná intravitreální injekce pacientům s pokročilou exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s eskalací dávky. Fáze 2 a Fáze 3 jsou randomizovaná, dvojitě maskovaná, srovnání bezpečnosti a účinků léčby na retinální edém a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) AGN-150998 a ranibizumabu u dosud neléčených pacientů s exsudativní AMD. Studovaná medikace se podává podle potřeby ve 2. stadiu a s pevným dávkovacím schématem ve 3. stadiu. Cíle studie jsou (1) identifikovat nejvyšší tolerovanou dávku AGN-150998, (2) posoudit bezpečnost a trvání účinků léčby na retinální edém a BCVA a (3) k charakterizaci systémového farmakokinetického profilu AGN-150998.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 20/32 a 20/320 ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Krátkozrakost 8 a více dioptrií
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Operace šedého zákalu nebo Lasik během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli aktivní oční infekce nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 4,2 mg
Fáze 1: AGN-150998 4,2 mg podávaná jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 3,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 3,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 2,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 2,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 1: AGN-150998 1,0 mg
Fáze 1: AGN-150998 1,0 mg podaný jako jediná intravitreální injekce.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 2: AGN-150998 4,2 mg
Stádium 2: AGN-150998 4,2 mg (nejvyšší tolerovaná dávka ze stádia 1) podaná jako jediná intravitreální injekce na začátku léčby. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Experimentální: Stupeň 2: AGN-150998 3,0 mg
Stádium 2: AGN-150998 3,0 mg (jedna dávka pod nejvyšší tolerovanou dávkou) ze stádia 1 podávaná jako jediná intravitreální injekce na začátku. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Aktivní komparátor: Stádium 2: ranibizumab 0,5 mg
Stádium 2: ranibizumab 0,5 mg podaný jako jedna intravitreální injekce na začátku léčby. Druhá intravitreální injekce bude podána do 16. týdne.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Experimentální: Stupeň 3: AGN-150998 2,0 mg
Fáze 3: AGN-150998 2,0 mg podávané jako intravitreální injekce ve výchozím stavu, týden 4 a 8, následované simulovanými injekcemi v týdnech 12 a 16.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Jiný: Falešná injekce
Fáze 3: Falešná injekce ve 12. a 16. týdnu.
Experimentální: Stupeň 3: AGN-150998 1,0 mg
Fáze 3: AGN-150998 1,0 mg podaný jako intravitreální injekce ve výchozím stavu, týden 4 a 8, následovaný simulovanými injekcemi v týdnu 12 a 16.
Lék: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreální injekce.
Jiný: Falešná injekce
Fáze 3: Falešná injekce ve 12. a 16. týdnu.
Aktivní komparátor: Stádium 3: ranibizumab 0,5 mg
Fáze 3: ranibizumab 0,5 mg podávaný jako intravitreální injekce každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Lék: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg podaný intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší tolerovaná dávka (HTD) AGN-150998
Časové okno: 24 týdnů
Fáze 1 hodnotila bezpečnost jedné intravitreální injekce AGN-150998 s dávkami v rozmezí od 1,0 do 4,2 mg.
24 týdnů
Fáze 1: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 2: Doba mezi základní léčbou a recidivou aktivního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Recidiva aktivního onemocnění byla založena na hodnotách nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), centrální tloušťky sítnice (CRT) hodnocených Central Reading Center (CRC) a hodnocení krvácení zkoušejícím.
Výchozí stav, týden 16
Fáze 3: Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Doba mezi druhou léčbou a recidivou aktivního onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
Recidiva aktivního onemocnění je definována jako doba ve dnech pro únik do standardní péče. Čas se vypočítá jako (datum úniku do Standard of Care/Censoring mínus datum druhé injekce) +1.
32 týdnů
Fáze 2: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 2: Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 3: Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Fáze 3: Změna BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Číslo EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-150998

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení