Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AGN-150998 при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Данное исследование проводится в 3 этапа. Этап 1 представляет собой открытую оценку безопасности AGN-150998, вводимого в виде однократной интравитреальной инъекции пациентам с выраженной экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) с повышением дозы. Стадия 2 и стадия 3 представляют собой рандомизированные, двойные маски, сравнение безопасности и воздействия лечения на отек сетчатки и остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) AGN-150998 и ранибизумаба у ранее не получавших лечения пациентов с экссудативной ВМД. Исследуемый препарат вводят по мере необходимости на этапе 2 и по фиксированному графику дозирования на этапе 3. Цели исследования: (1) определить максимально переносимую дозу AGN-150998, (2) оценить безопасность и продолжительность эффектов лечения. на отек сетчатки и BCVA, и (3) для характеристики системного фармакокинетического профиля AGN-150998.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
271

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экссудативная возрастная макулодистрофия
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/32 до 20/320 на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Близорукость 8 диоптрий и более
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Хирургия катаракты или Lasik в течение последних 3 месяцев
  • Любая активная глазная инфекция или воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 4,2 мг
Стадия 1: AGN-150998 4,2 мг в виде одной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 3,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 3,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 2,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 2,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 1: AGN-150998 1,0 мг
Стадия 1: AGN-150998 1,0 мг вводится в виде однократной интравитреальной инъекции.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 2: AGN-150998 4,2 мг
Стадия 2: AGN-150998 4,2 мг (самая высокая переносимая доза из стадии 1), введенная в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Экспериментальный: Стадия 2: AGN-150998 3,0 мг
Стадия 2: AGN-150998 3,0 мг (на одну дозу ниже максимально переносимой дозы) из стадии 1 в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Активный компаратор: Стадия 2: ранибизумаб 0,5 мг.
Стадия 2: ранибизумаб 0,5 мг вводили в виде однократной интравитреальной инъекции на исходном уровне. Вторая интравитреальная инъекция будет сделана на 16-й неделе.
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Луцентис®
Экспериментальный: Стадия 3: AGN-150998 2,0 мг
Стадия 3: AGN-150998 2,0 мг вводили в виде интравитреальных инъекций на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, с последующими плацебо-инъекциями на 12-й и 16-й неделях.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Другой: Фиктивная инъекция
Стадия 3: фиктивная инъекция на 12-й и 16-й неделе.
Экспериментальный: Стадия 3: AGN-150998 1,0 мг
Стадия 3: AGN-150998 1,0 мг вводили в виде интравитреальных инъекций на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, с последующими плацебо-инъекциями на 12-й и 16-й неделях.
Лекарство: АГН-150998
AGN-150998 Интравитреальная инъекция.
Другой: Фиктивная инъекция
Стадия 3: фиктивная инъекция на 12-й и 16-й неделе.
Активный компаратор: Стадия 3: ранибизумаб 0,5 мг.
Стадия 3: ранибизумаб 0,5 мг в виде интравитреальных инъекций каждые 4 недели в течение 16 недель.
Лекарство: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (HTD) AGN-150998
Временное ограничение: 24 недели
На этапе 1 оценивали безопасность однократной интравитреальной инъекции AGN-150998 в дозах от 1,0 до 4,2 мг.
24 недели
Стадия 1: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 2: время между базовым лечением и рецидивом активного заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Рецидив активного заболевания основывался на значениях максимально корригированной остроты зрения (BCVA), значениях центральной толщины сетчатки (CRT), оцененных Центральным считывающим центром (CRC), и оценке исследователем кровоизлияния.
Исходный уровень, неделя 16
Стадия 3: изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: время между вторым лечением и рецидивом активного заболевания
Временное ограничение: 32 недели
Рецидив активного заболевания определяется как время в днях, необходимое для перехода к стандартному лечению. Время рассчитывается как (дата перехода к стандартному лечению/цензуре минус дата второй инъекции) +1.
32 недели
Стадия 2: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 2: изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 3: изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 4
Стадия 3: изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Номер EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками