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Evaluación de AGN-150998 en la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio se realiza en 3 etapas. La etapa 1 es una evaluación de etiqueta abierta y escalada de dosis de la seguridad de AGN-150998 administrado como una inyección intravítrea única a pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa avanzada. Las etapas 2 y 3 son comparaciones aleatorias, con doble enmascaramiento, de la seguridad y los efectos del tratamiento sobre el edema retiniano y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de AGN-150998 y ranibizumab en pacientes sin tratamiento previo con AMD exudativa. El medicamento del estudio se administra según sea necesario en la Etapa 2 y con un programa de dosificación fija en la Etapa 3. Los objetivos del estudio son (1) identificar la dosis más alta tolerada de AGN-150998, (2) evaluar la seguridad y duración de los efectos del tratamiento sobre edema retiniano y BCVA, y (3) para caracterizar el perfil farmacocinético sistémico de AGN-150998.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
271

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Degeneración macular asociada a la edad exudativa
  • Agudeza visual mejor corregida entre 20/32 y 20/320 en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Miopía de 8 dioptrías o más
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cirugía de cataratas o Lasik en los últimos 3 meses
  • Cualquier infección o inflamación ocular activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 4,2 mg
Etapa 1: AGN-150998 4.2.mg administrado como una sola inyección intravítrea.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 3,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 3,0 mg administrados como una única inyección intravítrea.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 2,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 2,0 mg administrados como una inyección intravítrea única.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 1: AGN-150998 1,0 mg
Etapa 1: AGN-150998 1,0 mg administrado como inyección intravítrea única.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 2: AGN-150998 4,2 mg
Etapa 2: AGN-150998 4,2 mg (dosis más alta tolerada de la Etapa 1) administrada como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Experimental: Etapa 2: AGN-150998 3,0 mg
Etapa 2: AGN-150998 3,0 mg (una dosis por debajo de la dosis más alta tolerada) de la Etapa 1 administrada como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Comparador activo: Etapa 2: ranibizumab 0,5 mg
Etapa 2: ranibizumab 0,5 mg administrado como una inyección intravítrea única al inicio del estudio. Se administrará una segunda inyección intravítrea en la semana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis®
Experimental: Etapa 3: AGN-150998 2,0 mg
Etapa 3: AGN-150998 2,0 mg administrados como inyecciones intravítreas en el inicio, las semanas 4 y 8, seguidas de inyecciones simuladas en las semanas 12 y 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Otro: Inyección simulada
Etapa 3: inyección simulada en las semanas 12 y 16.
Experimental: Etapa 3: AGN-150998 1,0 mg
Etapa 3: AGN-150998 1,0 mg administrado como inyecciones intravítreas en el inicio, las semanas 4 y 8, seguido de inyecciones simuladas en las semanas 12 y 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Inyección intravítrea.
Otro: Inyección simulada
Etapa 3: inyección simulada en las semanas 12 y 16.
Comparador activo: Etapa 3: ranibizumab 0,5 mg
Etapa 3: ranibizumab 0,5 mg administrado como inyecciones intravítreas cada 4 semanas durante 16 semanas.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg administrado por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis más alta tolerada (HTD) de AGN-150998
Periodo de tiempo: 24 semanas
La Etapa 1 evaluó la seguridad de una única inyección intravítrea de AGN-150998 con dosis que oscilan entre 1,0 y 4,2 mg.
24 semanas
Etapa 1: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 2: tiempo entre el tratamiento inicial y la recurrencia de la enfermedad activa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La recurrencia de la enfermedad activa se basó en los valores de Mejor agudeza visual corregida (BCVA), Grosor central de la retina (CRT) evaluados por el Centro de lectura central (CRC) y las evaluaciones de hemorragia del investigador.
Línea de base, semana 16
Etapa 3: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 2: tiempo entre el segundo tratamiento y la recurrencia de la enfermedad activa
Periodo de tiempo: 32 semanas
La recurrencia de la enfermedad activa se define como el tiempo en días para escapar al estándar de atención. El tiempo se calcula como (fecha de escape al estándar de cuidado/censura menos la fecha de la segunda inyección) +1.
32 semanas
Etapa 2: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 2: cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Semana 4
Etapa 3: cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, Semana 4
Etapa 3: cambio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Número EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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