AGN-150998:n arviointi eksudatiivisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/32 - 20/320 tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- 8 diopterin tai enemmän likinäköisyys
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Kaihileikkaus tai Lasik viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 4,2 mg
Vaihe 1: AGN-150998 4.2.mg
annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 3,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 3,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 2,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 2,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: AGN-150998 1,0 mg
Vaihe 1: AGN-150998 1,0 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: AGN-150998 4,2 mg
Vaihe 2: AGN-150998 4,2 mg (korkein siedetty annos vaiheesta 1) annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa.
Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: AGN-150998 3,0 mg
Vaihe 2: AGN-150998 3,0 mg (yksi annos alle suurimman siedetyn annoksen) vaiheesta 1 annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa.
Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: ranibitsumabi 0,5 mg
Vaihe 2: ranibitsumabi 0,5 mg annettuna yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa.
Toinen lasiaisensisäinen injektio annetaan viikolla 16.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: AGN-150998 2,0 mg
Vaihe 3: AGN-150998 2,0 mg annetaan lasiaisensisäisinä injektioina lähtötasolla, viikoilla 4 ja 8, minkä jälkeen näennäiset injektiot viikoilla 12 ja 16.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Vaihe 3: Valeinjektio viikoilla 12 ja 16.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: AGN-150998 1,0 mg
Vaihe 3: AGN-150998 1,0 mg lasiaisensisäisinä injektioina lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8, minkä jälkeen näennäiset injektiot viikoilla 12 ja 16.
|
AGN-150998 Intravitreaalinen injektio.
Vaihe 3: Valeinjektio viikoilla 12 ja 16.
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: ranibitsumabi 0,5 mg
Vaihe 3: ranibitsumabi 0,5 mg annettuna lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGN-150998:n korkein siedetty annos (HTD).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaiheessa 1 arvioitiin yhden lasiaisensisäisen AGN-150998-injektion turvallisuutta annoksilla 1,0-4,2 mg.
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 1: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vaihe 2: Aika perushoidon ja aktiivisen taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Aktiivisen taudin uusiutuminen perustui parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) arvoihin Central Reading Centerin (CRC) arvioimina ja tutkijan verenvuodon arvioihin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Aika toisen hoidon ja aktiivisen taudin uusiutumisen välillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Aktiivisen taudin uusiutuminen määritellään ajan kuluessa, joka kuluu päivinä normaaliin hoitoon.
Aika on laskettu (päivämäärä, jolloin paeta standardihoitoon/sensurointiin miinus toisen ruiskeen päivämäärä) +1.
|
32 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vaihe 3: Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
BCVA mitataan silmäkaaviolla ja raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150998-001
- 2011-002526-43 (EudraCT-numero)
- REACH Study (Allergan, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .