Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AGN-150998 bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Dit onderzoek verloopt in 3 fasen. Fase 1 is een open-label, dosis-escalatiebeoordeling van de veiligheid van AGN-150998 toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie aan patiënten met vergevorderde exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Stadium 2 en stadium 3 zijn gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingen van de veiligheids- en behandelingseffecten op retinaal oedeem en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van AGN-150998 en ranibizumab bij behandelingsnaïeve patiënten met exsudatieve AMD. Studiemedicatie wordt naar behoefte toegediend in fase 2 en met een vast doseringsschema in fase 3. De onderzoeksdoelstellingen zijn (1) het identificeren van de hoogst getolereerde dosis AGN-150998, (2) het beoordelen van de veiligheid en duur van de behandelingseffecten op netvliesoedeem en BCVA, en (3) om het systemische farmacokinetische profiel van AGN-150998 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
271

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/32 en 20/320 in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bijziendheid van 8 dioptrieën of meer
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Cataractoperatie of Lasik in de afgelopen 3 maanden
  • Elke actieve oculaire infectie of ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 4,2 mg
Fase 1: AGN-150998 4,2 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 3,0 mg
Fase 1: AGN-150998 3,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 2,0 mg
Fase 1: AGN-150998 2,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 1: AGN-150998 1,0 mg
Fase 1: AGN-150998 1,0 mg toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (hoogst getolereerde dosis uit fase 1) toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Experimenteel: Fase 2: AGN-150998 3,0 mg
Fase 2: AGN-150998 3,0 mg (één dosis lager dan de hoogst getolereerde dosis) vanaf fase 1 gegeven als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Actieve vergelijker: Fase 2: ranibizumab 0,5 mg
Fase 2: ranibizumab 0,5 mg toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie bij baseline. Een tweede intravitreale injectie zal in week 16 worden gegeven.
Geneesmiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis®
Experimenteel: Fase 3: AGN-150998 2,0 mg
Fase 3: AGN-150998 2,0 mg gegeven als intravitreale injecties bij baseline, week 4 en 8, gevolgd door schijninjecties in week 12 en 16.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Ander: Schijn injectie
Fase 3: Sham-injectie in week 12 en 16.
Experimenteel: Fase 3: AGN-150998 1,0 mg
Fase 3: AGN-150998 1,0 mg toegediend als intravitreale injecties bij baseline, week 4 en 8, gevolgd door schijninjecties in week 12 en 16.
Geneesmiddel: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreale injectie.
Ander: Schijn injectie
Fase 3: Sham-injectie in week 12 en 16.
Actieve vergelijker: Fase 3: ranibizumab 0,5 mg
Fase 3: ranibizumab 0,5 mg toegediend als intravitreale injecties elke 4 weken gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg toegediend via intravitreale injectie.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogst getolereerde dosis (HTD) van AGN-150998
Tijdsspanne: 24 weken
Fase 1 evalueerde de veiligheid van een enkele intravitreale injectie van AGN-150998 met doses variërend van 1,0 tot 4,2 mg.
24 weken
Fase 1: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 2: Tijd tussen basislijnbehandeling en herhaling van actieve ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Herhaling van actieve ziekte was gebaseerd op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), waarden voor centrale netvliesdikte (CRT), zoals geëvalueerd door het Central Reading Centre (CRC) en de bloedingsbeoordelingen door de onderzoeker.
Basislijn, week 16
Fase 3: verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Tijd tussen tweede behandeling en herhaling van actieve ziekte
Tijdsspanne: 32 weken
Herhaling van actieve ziekte wordt gedefinieerd als de tijd in dagen om te ontsnappen aan de zorgstandaard. De tijd wordt berekend als (datum van ontsnapping naar zorgstandaard/censurering min de datum van de tweede injectie) +1.
32 weken
Fase 2: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 2: verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 4
Fase 3: verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 4
Fase 3: verandering van baseline in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT-nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen