Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AGN-150998 i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse udføres i 3 faser. Trin 1 er en åben-label, dosis-eskaleringsvurdering af sikkerheden af ​​AGN-150998 administreret som en enkelt intravitreal injektion til patienter med fremskreden ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Stadie 2 og trin 3 er randomiserede, dobbeltmaskede sammenligninger af sikkerheds- og behandlingseffekter på retinal ødem og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af AGN-150998 og ranibizumab hos behandlingsnaive patienter med eksudativ AMD. Studiemedicin administreres efter behov i trin 2 og med en fast doseringsplan i trin 3. Studiets mål er (1) at identificere den højeste tolererede dosis af AGN-150998, (2) at vurdere sikkerheden og varigheden af ​​behandlingseffekter på retinal ødem og BCVA, og (3) for at karakterisere den systemiske farmakokinetiske profil af AGN-150998.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/32 og 20/320 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed på 8 dioptrier eller mere
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Grå stær operation eller Lasik inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 4,2 mg
Trin 1: AGN-150998 4,2 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 3,0 mg
Trin 1: AGN-150998 3,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 2,0 mg
Trin 1: AGN-150998 2,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 1: AGN-150998 1,0 mg
Trin 1: AGN-150998 1,0 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 2: AGN-150998 4,2 mg
Trin 2: AGN-150998 4,2 mg (højeste tolererede dosis fra trin 1) givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Eksperimentel: Trin 2: AGN-150998 3,0 mg
Trin 2: AGN-150998 3,0 mg (en dosis under højeste tolererede dosis) fra trin 1 givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Aktiv komparator: Trin 2: ranibizumab 0,5 mg
Trin 2: ranibizumab 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion ved baseline. En anden intravitreal injektion vil blive givet i uge 16.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg givet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis®
Eksperimentel: Trin 3: AGN-150998 2,0 mg
Trin 3: AGN-150998 2,0 mg givet som intravitreale injektioner ved baseline, uge ​​4 og 8, efterfulgt af falske injektioner i uge 12 og 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Andet: Sham Injection
Trin 3: Shaminjektion i uge 12 og 16.
Eksperimentel: Trin 3: AGN-150998 1,0 mg
Trin 3: AGN-150998 1,0 mg givet som intravitreale injektioner ved baseline, uge ​​4 og 8, efterfulgt af falske injektioner i uge 12 og 16.
Medicin: AGN-150998
AGN-150998 Intravitreal injektion.
Andet: Sham Injection
Trin 3: Shaminjektion i uge 12 og 16.
Aktiv komparator: Trin 3: ranibizumab 0,5 mg
Trin 3: ranibizumab 0,5 mg givet som intravitreale injektioner hver 4. uge i 16 uger.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg givet ved intravitreal injektion.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste tolererede dosis (HTD) af AGN-150998
Tidsramme: 24 uger
Trin 1 evaluerede sikkerheden ved en enkelt intravitreal injektion af AGN-150998 med doser fra 1,0 til 4,2 mg.
24 uger
Trin 1: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 2: Tid mellem baselinebehandling og tilbagefald af aktiv sygdom
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Tilbagefald af aktiv sygdom var baseret på bedste korrigerede synsskarphed (BCVA), central retinal tykkelse (CRT) værdier som evalueret af Central Reading Center (CRC) og investigators vurderinger af blødning.
Baseline, uge ​​16
Trin 3: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Tid mellem anden behandling og tilbagefald af aktiv sygdom
Tidsramme: 32 uger
Tilbagefald af aktiv sygdom defineres som den tid i dage, det tager at flygte til standardbehandling. Tiden beregnes som (datoen for escape to standard of care/censurering minus datoen for den anden injektion) +1.
32 uger
Trin 2: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 2: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​4
Trin 3: Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​4
Trin 3: Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (EudraCT nummer)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-150998

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger