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Valutazione di AGN-150998 nella degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio è condotto in 3 fasi. Lo stadio 1 è una valutazione in aperto con aumento della dose della sicurezza di AGN-150998 somministrato come singola iniezione intravitreale a pazienti con degenerazione maculare senile essudativa avanzata (AMD). La fase 2 e la fase 3 sono confronti randomizzati, in doppio cieco, degli effetti di sicurezza e del trattamento sull'edema retinico e sull'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di AGN-150998 e ranibizumab in pazienti naive al trattamento con AMD essudativa. Il farmaco in studio viene somministrato secondo necessità nella Fase 2 e con un programma di dosaggio fisso nella Fase 3. Gli obiettivi dello studio sono (1) identificare la dose massima tollerata di AGN-150998, (2) valutare la sicurezza e la durata degli effetti del trattamento su edema retinico e BCVA e (3) per caratterizzare il profilo farmacocinetico sistemico di AGN-150998.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenerazione maculare senile essudativa
  • Acuità visiva con la migliore correzione tra 20/32 e 20/320 nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Miopia di 8 diottrie o più
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Chirurgia della cataratta o Lasik negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 4,2 mg
Fase 1: AGN-150998 4,2 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 3,0 mg
Fase 1: AGN-150998 3,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 2,0 mg
Fase 1: AGN-150998 2,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 1: AGN-150998 1,0 mg
Fase 1: AGN-150998 1,0 mg somministrato come singola iniezione intravitreale.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 2: AGN-150998 4,2 mg
Fase 2: AGN-150998 4,2 mg (dose massima tollerata dalla Fase 1) somministrata come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Sperimentale: Fase 2: AGN-150998 3,0 mg
Fase 2: AGN-150998 3,0 mg (una dose al di sotto della dose massima tollerata) dalla Fase 1 somministrata come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Comparatore attivo: Fase 2: ranibizumab 0,5 mg
Fase 2: ranibizumab 0,5 mg somministrato come singola iniezione intravitreale al basale. Una seconda iniezione intravitreale verrà somministrata entro la settimana 16.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Sperimentale: Fase 3: AGN-150998 2,0 mg
Fase 3: AGN-150998 2,0 mg somministrati come iniezioni intravitreali al basale, settimane 4 e 8, seguite da iniezioni fittizie alle settimane 12 e 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Altro: Iniezione fittizia
Fase 3: iniezione fittizia alle settimane 12 e 16.
Sperimentale: Fase 3: AGN-150998 1,0 mg
Fase 3: AGN-150998 1,0 mg somministrato come iniezioni intravitreali al basale, settimane 4 e 8, seguite da iniezioni fittizie alle settimane 12 e 16.
Droga: AGN-150998
AGN-150998 Iniezione intravitreale.
Altro: Iniezione fittizia
Fase 3: iniezione fittizia alle settimane 12 e 16.
Comparatore attivo: Fase 3: ranibizumab 0,5 mg
Fase 3: ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezioni intravitreali ogni 4 settimane per 16 settimane.
Droga: ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg somministrato per iniezione intravitreale.
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima dose tollerata (HTD) di AGN-150998
Lasso di tempo: 24 settimane
La fase 1 ha valutato la sicurezza di una singola iniezione intravitreale di AGN-150998 con dosi comprese tra 1,0 e 4,2 mg.
24 settimane
Fase 1: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 2: tempo tra il trattamento di base e la recidiva della malattia attiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La recidiva della malattia attiva era basata sui valori della migliore acuità visiva corretta (BCVA), dello spessore retinico centrale (CRT) valutati dal Central Reading Center (CRC) e delle valutazioni dell'investigatore sull'emorragia.
Basale, settimana 16
Fase 3: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tempo tra il secondo trattamento e la recidiva della malattia attiva
Lasso di tempo: 32 settimane
La recidiva della malattia attiva è definita come il tempo in giorni per sfuggire allo standard di cura. Il tempo è calcolato come (data della fuga verso lo standard di cura/censura meno la data della seconda iniezione) +1.
32 settimane
Fase 2: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 2: variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 4
Fase 3: variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La CRT è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 4
Fase 3: cambiamento rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150998-001
  • 2011-002526-43 (Numero EudraCT)
  • REACH Study (Allergan, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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